心房細動の再発を減らす魚油サプリメントの有効性の評価
心房細動に対するフィッシュオイルの効果とメカニズム
調査の概要
詳細な説明
AF は重篤な心不整脈の最も一般的なタイプです。 それは人口の約 2% に影響を及ぼし、より一般的になりつつあります。 心房細動では、心臓の心房または上腔が非常に無秩序で異常な状態で収縮し、心臓の心室または下腔に血液を正しく送り込むことができません。 症状には、急速または不規則な脈拍、めまい、失神、または呼吸困難が含まれる場合があります。 最近の研究は、炎症が心房細動の発症において基本的な役割を果たしていることを示唆しています。 炎症、および結果として生じる酸化ストレスは、細胞および組織の損傷を引き起こす可能性があります。 次に、これは心機能を変化させ、心房細動の発症と再発の両方につながる可能性があります. C 反応性タンパク質 (CRP) やインターロイキン-6 (IL-6) などの炎症マーカーは、心房細動患者で上昇することが多く、炎症の役割のさらなる証拠を提供します。 AF にはいくつかの治療オプションがありますが、通常は中程度の効果しかありません。 以前の研究では、魚油サプリメントには抗炎症作用、抗線維作用、抗酸化作用があり、手術後の心房細動のリスクを軽減できることが示されています. しかし、魚油がこのリスクをどのように軽減するか、また、手術とは関係のないより一般的なタイプの心房細動を経験する人々に同じプラスの効果が引き継がれるかどうかは正確にはわかっていません. この研究の目的は、最近手術を受けていない成人の心房細動の再発を減少させる魚油補給の有効性を評価することです. 研究者はまた、魚油が心房細動の再発を減らす方法を調べます.
この研究では、少なくとも 2 回の心房細動の発生を経験した人を登録します。 参加者は、魚油サプリメントまたはプラセボのいずれかを24週間受け取るようにランダムに割り当てられます. ベースラインおよび2、4、8、12、18、および24週目の研究訪問で、参加者は病歴および社会歴のレビュー、身体検査、ならびに血液および尿の採取を受けます。 ベースライン調査の訪問時に、心電図も発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >=21 歳
- 心房細動の病歴
- 心房細動または心房粗動の少なくとも2回の発生の病歴で、そのうちの少なくとも1つは心房細動です
- 心房細動または心房粗動を示す無作為化から 12 か月以内に記録された心電図
- 無作為化された薬剤の初回投与時の洞調律
- 安定した抗不整脈薬
- -患者が心房細動または粗動のアブレーション、またはMAZE手術を受けたことがある場合、心房細動の適格なエピソードは、手術後少なくとも3か月で発生している必要があります
- -過去28日以内の正常な血清カリウムレベル
- 提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 永続的な心房細動または粗動
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全、またはカナダ心臓血管学会のクラス III または IV の狭心症
- -過去3か月以内の心臓または胸部手術
- -過去3か月以内の急性心膜炎
- 甲状腺中毒症などの心房細動の他の可逆的原因
- -過去3か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症
- -過去3か月以内の神経学的イベント（TIAまたは脳卒中）の履歴
- -心房細動によって引き起こされた急性うっ血性心不全の病歴があり、患者はレートコントロール療法を受けていません
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- 1年以内に死に至る可能性が高い病状
- -活動的で制御されていない併存する炎症状態（例：関節リウマチ、炎症性腸疾患、SLE）
- がんに対する細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けている
- 魚油サプリの服用
- 魚アレルギー
- 前年の入院または輸血を必要とする外傷または手術に関連しない出血イベント
- 収縮期血圧 < 90 mm Hg または心拍数 < 50 bpm
- 心室細動または持続性心室頻拍の病歴、またはそのようなイベントの発生に備えて配置された植込み型除細動器の存在、または心室性不整脈に対して適切に放電した植込み型除細動器 (ICD) の存在
- 妊娠中または授乳中
- 介入を含む別の調査研究への登録
- 透析中または腎移植を受けている
- 過去 12 か月間の心毒性の可能性のある違法薬物 (コカイン、メタンフェタミン、オピオイド) の使用
- -アルコール依存症の治療を受けており、現在、一次臨床診断としてアルコールを過剰に飲んでいるか、アルコール性心筋症であり、現在アルコールを過剰に飲んでいる
- ヘモクロマトーシス、輸血性ヘモジデリン症などの鉄貯蔵疾患の存在、または 1 日最大 20 mg の元素鉄の投与量 (それ自体または現在の鉄補給に加えて) による毒性のリスクがある被験者鉄の過負荷
- -静脈内鉄療法を受けている、または受けると予想される被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：魚油
24週間、毎日4グラムの魚油
|
魚油サプリメント 4 gms を毎日 24 週間摂取します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
コーン油を毎日 24 週間摂取
|
プラセボ サプリメントは、24 週間毎日服用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記録された心房細動/心房粗動の再発
時間枠：24週目または終了時に測定
|
Trans-telephonic 心電図モニタリング (TTM) デバイスを使用して、2 週間ごと、および参加者が不整脈を示唆する症状を示すたびに送信を送信しました。
|
24週目または終了時に測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles M. Stein、Vanderbilt Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
魚油の臨床試験
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完了
-
Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完了