- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00552084
Evaluatie van de effectiviteit van visoliesupplementen bij het verminderen van de herhaling van boezemfibrilleren
Visolie voor boezemfibrilleren - Effect en mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AF is het meest voorkomende type ernstige hartritmestoornis. Het treft ongeveer 2% van de bevolking en komt steeds vaker voor. Bij AF trekken de boezems of bovenste kamers van het hart op een zeer ongeorganiseerde en abnormale manier samen en zijn ze niet in staat bloed correct in de ventrikels of onderste kamers van het hart te pompen. Symptomen kunnen zijn: een snelle of onregelmatige polsslag, duizeligheid, flauwvallen of ademhalingsmoeilijkheden. Recente studies suggereren dat ontsteking een fundamentele rol speelt bij de ontwikkeling van AF. Ontsteking en de resulterende oxidatieve stress kunnen cellulaire en weefselbeschadiging veroorzaken. Dit kan op zijn beurt de hartfunctie veranderen, wat mogelijk kan leiden tot zowel het ontstaan als het opnieuw optreden van AF. Markers van ontsteking, zoals C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 (IL-6), zijn vaak verhoogd bij patiënten met AF, wat verder bewijs levert voor de rol van ontsteking. Hoewel er verschillende behandelingsopties zijn voor AF, zijn deze meestal slechts matig effectief. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat visoliesupplementen ontstekingsremmende, antifibrotische en antioxiderende effecten hebben en het risico op AF na een operatie kunnen verminderen. Het is echter niet precies bekend hoe visolie dit risico vermindert en of hetzelfde positieve effect zal worden overgedragen bij mensen die het vaker voorkomende type AF ervaren dat geen verband houdt met een operatie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van visoliesuppletie te evalueren bij het verminderen van de herhaling van AF bij volwassenen die recent geen operatie hebben ondergaan. Onderzoekers zullen ook de manieren onderzoeken waarop visolie AF-recidief vermindert.
Deze studie zal mensen inschrijven die ten minste twee gevallen van AF hebben gehad. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 24 weken visoliesupplementen of placebo te krijgen. Tijdens studiebezoeken bij aanvang en in week 2, 4, 8, 12, 18 en 24 ondergaan de deelnemers een medische en sociale geschiedenisbeoordeling, een lichamelijk onderzoek en bloed- en urineverzameling. Tijdens het basisonderzoeksbezoek zal ook een elektrocardiogram worden gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=21 jaar oud
- een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
- een geschiedenis van ten minste twee gevallen van atriumfibrilleren of atriale flutter, waarvan er ten minste één atriumfibrilleren is
- een elektrocardiogram dat werd opgenomen binnen 12 maanden na randomisatie en atriale fibrillatie of atriale flutter vertoonde
- sinusritme op het moment dat de eerste dosis gerandomiseerde medicatie wordt ingenomen
- stabiele antiaritmica
- als de patiënt een ablatie voor atriumfibrilleren of -fladderen of een MAZE-procedure heeft ondergaan, moet de kwalificerende episode van atriumfibrilleren ten minste 3 maanden na de procedure hebben plaatsgevonden
- normale serumkaliumspiegel in de afgelopen 28 dagen
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- permanente atriale fibrillatie of flutter
- New York Heart Association klasse III of IV hartfalen of Canadian Cardiovascular Society klasse III of IV angina pectoris
- hart- of borstchirurgie in de afgelopen 3 maanden
- acute pericarditis in de afgelopen 3 maanden
- andere omkeerbare oorzaken van atriumfibrilleren zoals thyreotoxicose
- acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van een neurologische gebeurtenis (TIA of beroerte) in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van acuut congestief hartfalen versneld door atriumfibrilleren en de patiënt krijgt geen snelheidsafhankelijke therapie
- Wolff-Parkinson-White-syndroom
- een medische aandoening die binnen een jaar waarschijnlijk dodelijk zal zijn
- actieve, ongecontroleerde comorbide inflammatoire aandoening (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, SLE)
- cytotoxische chemotherapie of radiotherapie krijgt voor kanker
- een visoliesupplement nemen
- allergisch voor vis
- bloeding die geen verband houdt met een trauma of operatie waarvoor ziekenhuisopname of transfusie in het voorgaande jaar nodig was
- systolische bloeddruk < 90 mm Hg of hartslag < 50 slagen/minuut
- voorgeschiedenis van ventrikelfibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie, of aanwezigheid van een geïmplanteerde defibrillator die is geplaatst voor het optreden van een dergelijke gebeurtenis of de aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die correct is ontladen voor een ventriculaire aritmie
- zwanger of borstvoeding
- deelname aan een ander onderzoek waarbij een interventie betrokken is
- bij dialyse of ontvanger van een niertransplantatie
- gebruik van potentieel cardiotoxische illegale drugs (cocaïne, methamfetamine, opioïden) in de laatste 12 maanden
- Behandeld voor alcoholisme en momenteel overmatig alcoholgebruik of alcoholische cardiomyopathie als primaire klinische diagnose en momenteel overmatig alcoholgebruik
- aanwezigheid van een ijzeropslagziekte, zoals hemochromatose, transfusionele hemosiderose, of die proefpersonen bij wie een dagelijkse dosis tot 20 mg elementair ijzer (op zichzelf of als aanvulling op de huidige ijzersuppletie) een risico op toxiciteit door ijzer overbelasting
- proefpersonen die intraveneuze ijzertherapie kregen of naar verwachting zullen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Visolie
4 gram visolie per dag gedurende 24 weken
|
Visoliesupplementen 4 gram worden dagelijks gedurende 24 weken ingenomen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
maïsolie dagelijks ingenomen gedurende 24 weken
|
Placebo-supplementen zullen gedurende 24 weken dagelijks worden ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedocumenteerde herhaling van boezemfibrilleren/atriumflutter
Tijdsspanne: Gemeten in week 24 of exit
|
Trans-telefonische elektrocardiografische bewakingsapparatuur (TTM) werd gebruikt om elke 2 weken transmissies te verzenden en elke keer dat een deelnemer symptomen had die op aritmie duidden.
|
Gemeten in week 24 of exit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 543
- R01HL087254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HL 087254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Visolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Galderma R&DVoltooid
-
Peking UniversityVoltooid
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Assiut UniversityOnbekendAcute myeloïde leukemie