Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van visoliesupplementen bij het verminderen van de herhaling van boezemfibrilleren

18 november 2014 bijgewerkt door: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Visolie voor boezemfibrilleren - Effect en mechanismen

Boezemfibrilleren (AF) is een hartritmestoornis die meestal gepaard gaat met een snelle hartslag. Mensen die visoliesupplementen gebruiken, kunnen het risico op een herhaling van AF verminderen. Deze studie evalueert de effectiviteit van visolie bij het verminderen van de herhaling van AF en onderzoekt de redenen waarom visolie dit risico kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

AF is het meest voorkomende type ernstige hartritmestoornis. Het treft ongeveer 2% van de bevolking en komt steeds vaker voor. Bij AF trekken de boezems of bovenste kamers van het hart op een zeer ongeorganiseerde en abnormale manier samen en zijn ze niet in staat bloed correct in de ventrikels of onderste kamers van het hart te pompen. Symptomen kunnen zijn: een snelle of onregelmatige polsslag, duizeligheid, flauwvallen of ademhalingsmoeilijkheden. Recente studies suggereren dat ontsteking een fundamentele rol speelt bij de ontwikkeling van AF. Ontsteking en de resulterende oxidatieve stress kunnen cellulaire en weefselbeschadiging veroorzaken. Dit kan op zijn beurt de hartfunctie veranderen, wat mogelijk kan leiden tot zowel het ontstaan ​​als het opnieuw optreden van AF. Markers van ontsteking, zoals C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 ​​(IL-6), zijn vaak verhoogd bij patiënten met AF, wat verder bewijs levert voor de rol van ontsteking. Hoewel er verschillende behandelingsopties zijn voor AF, zijn deze meestal slechts matig effectief. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat visoliesupplementen ontstekingsremmende, antifibrotische en antioxiderende effecten hebben en het risico op AF na een operatie kunnen verminderen. Het is echter niet precies bekend hoe visolie dit risico vermindert en of hetzelfde positieve effect zal worden overgedragen bij mensen die het vaker voorkomende type AF ervaren dat geen verband houdt met een operatie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van visoliesuppletie te evalueren bij het verminderen van de herhaling van AF bij volwassenen die recent geen operatie hebben ondergaan. Onderzoekers zullen ook de manieren onderzoeken waarop visolie AF-recidief vermindert.

Deze studie zal mensen inschrijven die ten minste twee gevallen van AF hebben gehad. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 24 weken visoliesupplementen of placebo te krijgen. Tijdens studiebezoeken bij aanvang en in week 2, 4, 8, 12, 18 en 24 ondergaan de deelnemers een medische en sociale geschiedenisbeoordeling, een lichamelijk onderzoek en bloed- en urineverzameling. Tijdens het basisonderzoeksbezoek zal ook een elektrocardiogram worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=21 jaar oud
  • een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
  • een geschiedenis van ten minste twee gevallen van atriumfibrilleren of atriale flutter, waarvan er ten minste één atriumfibrilleren is
  • een elektrocardiogram dat werd opgenomen binnen 12 maanden na randomisatie en atriale fibrillatie of atriale flutter vertoonde
  • sinusritme op het moment dat de eerste dosis gerandomiseerde medicatie wordt ingenomen
  • stabiele antiaritmica
  • als de patiënt een ablatie voor atriumfibrilleren of -fladderen of een MAZE-procedure heeft ondergaan, moet de kwalificerende episode van atriumfibrilleren ten minste 3 maanden na de procedure hebben plaatsgevonden
  • normale serumkaliumspiegel in de afgelopen 28 dagen
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • permanente atriale fibrillatie of flutter
  • New York Heart Association klasse III of IV hartfalen of Canadian Cardiovascular Society klasse III of IV angina pectoris
  • hart- of borstchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • acute pericarditis in de afgelopen 3 maanden
  • andere omkeerbare oorzaken van atriumfibrilleren zoals thyreotoxicose
  • acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van een neurologische gebeurtenis (TIA of beroerte) in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van acuut congestief hartfalen versneld door atriumfibrilleren en de patiënt krijgt geen snelheidsafhankelijke therapie
  • Wolff-Parkinson-White-syndroom
  • een medische aandoening die binnen een jaar waarschijnlijk dodelijk zal zijn
  • actieve, ongecontroleerde comorbide inflammatoire aandoening (bijv. reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, SLE)
  • cytotoxische chemotherapie of radiotherapie krijgt voor kanker
  • een visoliesupplement nemen
  • allergisch voor vis
  • bloeding die geen verband houdt met een trauma of operatie waarvoor ziekenhuisopname of transfusie in het voorgaande jaar nodig was
  • systolische bloeddruk < 90 mm Hg of hartslag < 50 slagen/minuut
  • voorgeschiedenis van ventrikelfibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie, of aanwezigheid van een geïmplanteerde defibrillator die is geplaatst voor het optreden van een dergelijke gebeurtenis of de aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die correct is ontladen voor een ventriculaire aritmie
  • zwanger of borstvoeding
  • deelname aan een ander onderzoek waarbij een interventie betrokken is
  • bij dialyse of ontvanger van een niertransplantatie
  • gebruik van potentieel cardiotoxische illegale drugs (cocaïne, methamfetamine, opioïden) in de laatste 12 maanden
  • Behandeld voor alcoholisme en momenteel overmatig alcoholgebruik of alcoholische cardiomyopathie als primaire klinische diagnose en momenteel overmatig alcoholgebruik
  • aanwezigheid van een ijzeropslagziekte, zoals hemochromatose, transfusionele hemosiderose, of die proefpersonen bij wie een dagelijkse dosis tot 20 mg elementair ijzer (op zichzelf of als aanvulling op de huidige ijzersuppletie) een risico op toxiciteit door ijzer overbelasting
  • proefpersonen die intraveneuze ijzertherapie kregen of naar verwachting zullen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
4 gram visolie per dag gedurende 24 weken
Visoliesupplementen 4 gram worden dagelijks gedurende 24 weken ingenomen.
Andere namen:
  • Lovaza capsule (1 gram) met 465 mg EPA en 375 mg DHA.
Placebo-vergelijker: Placebo
maïsolie dagelijks ingenomen gedurende 24 weken
Placebo-supplementen zullen gedurende 24 weken dagelijks worden ingenomen.
Andere namen:
  • Mais olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerde herhaling van boezemfibrilleren/atriumflutter
Tijdsspanne: Gemeten in week 24 of exit
Trans-telefonische elektrocardiografische bewakingsapparatuur (TTM) werd gebruikt om elke 2 weken transmissies te verzenden en elke keer dat een deelnemer symptomen had die op aritmie duidden.
Gemeten in week 24 of exit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 543
  • R01HL087254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HL 087254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visolie

3
Abonneren