Bewertung der Wirksamkeit von Fischölergänzungen bei der Verringerung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern
Fischöl für Vorhofflimmern - Wirkung und Mechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste Form schwerer Herzrhythmusstörungen. Sie betrifft etwa 2 % der Bevölkerung und wird immer häufiger. Bei Vorhofflimmern ziehen sich die Vorhöfe oder oberen Kammern des Herzens auf eine sehr desorganisierte und anormale Weise zusammen und sind nicht in der Lage, Blut richtig in die Herzkammern oder unteren Kammern zu pumpen. Zu den Symptomen können ein schneller oder unregelmäßiger Puls, Schwindel, Ohnmacht oder Atembeschwerden gehören. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Entzündungen eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Vorhofflimmern spielen. Entzündungen und der daraus resultierende oxidative Stress können Zell- und Gewebeschäden verursachen. Dies kann wiederum die Herzfunktion verändern und möglicherweise sowohl zum Auftreten als auch zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern führen. Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6) sind bei Patienten mit Vorhofflimmern häufig erhöht, was weitere Hinweise auf die Rolle der Entzündung liefert. Obwohl es mehrere Behandlungsmöglichkeiten für Vorhofflimmern gibt, sind sie in der Regel nur mäßig wirksam. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl entzündungshemmende, antifibrotische und antioxidative Wirkungen haben und das Risiko von Vorhofflimmern nach einer Operation verringern können. Es ist jedoch nicht genau bekannt, wie Fischöl dieses Risiko verringert und ob sich der gleiche positive Effekt auf Menschen überträgt, die an der häufigeren Art von Vorhofflimmern leiden, die nichts mit einer Operation zu tun hat. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Fischölergänzung bei der Verringerung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Erwachsenen zu bewerten, die sich keiner kürzlichen Operation unterzogen haben. Die Forscher werden auch untersuchen, wie Fischöl das Wiederauftreten von Vorhofflimmern reduziert.
In diese Studie werden Personen aufgenommen, die mindestens zweimal Vorhofflimmern hatten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 24 Wochen lang entweder Fischölergänzungen oder Placebo zu erhalten. Bei Studienbesuchen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24 werden die Teilnehmer einer medizinischen und sozialen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie einer Blut- und Urinabnahme unterzogen. Beim Studienbesuch zu Studienbeginn wird auch ein Elektrokardiogramm erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=21 Jahre alt
- eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- eine Geschichte von mindestens zwei Vorkommen von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, von denen mindestens eines Vorhofflimmern ist
- ein Elektrokardiogramm, das innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung aufgezeichnet wurde und Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zeigt
- Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis eines randomisierten Medikaments
- Stabile Antiarrhythmika
- Wenn der Patient eine Ablation wegen Vorhofflimmern oder -flattern oder ein MAZE-Verfahren hatte, muss die qualifizierende Episode von Vorhofflimmern mindestens 3 Monate nach dem Eingriff aufgetreten sein
- normaler Kaliumspiegel im Serum innerhalb der letzten 28 Tage
- erteilte informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- permanentes Vorhofflimmern oder -flattern
- Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association oder Angina pectoris Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society
- Herz- oder Thoraxoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- akute Perikarditis innerhalb der letzten 3 Monate
- andere reversible Ursachen von Vorhofflimmern wie Thyreotoxikose
- akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte eines neurologischen Ereignisses (TIA oder Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, ausgelöst durch Vorhofflimmern, und der Patient erhält keine frequenzkontrollierende Therapie
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- ein medizinischer Zustand, der wahrscheinlich in weniger als einem Jahr tödlich sein wird
- aktiver, unkontrollierter komorbider entzündlicher Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, SLE)
- eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten
- Einnahme einer Fischölergänzung
- allergisch gegen Fisch
- Blutungsereignis, das nicht im Zusammenhang mit einem Trauma oder einer Operation stand, die im Vorjahr einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte
- systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute
- Vorgeschichte von Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Vorhandensein eines implantierten Defibrillators, der für das Auftreten eines solchen Ereignisses platziert wurde, oder Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), der sich bei einer ventrikulären Arrhythmie entsprechend entladen hat
- schwanger oder stillend
- Einschreibung in eine andere Forschungsstudie mit einer Intervention
- Dialysepatienten oder Empfänger einer Nierentransplantation
- Konsum potenziell kardiotoxischer illegaler Drogen (Kokain, Methamphetamin, Opioide) in den letzten 12 Monaten
- Behandelt wegen Alkoholismus und derzeit übermäßigem Alkoholkonsum oder alkoholischer Kardiomyopathie als primäre klinische Diagnose und derzeit übermäßigem Alkoholkonsum
- Vorliegen einer Eisenspeicherkrankheit, wie Hämochromatose, transfusionsbedingte Hämosiderose, oder Personen, bei denen eine tägliche Dosis von bis zu 20 mg elementarem Eisen (allein oder zusätzlich zu einer aktuellen Eisenergänzung) ein Toxizitätsrisiko darstellen würde Eisenüberlastung
- Patienten, die eine intravenöse Eisentherapie erhalten oder voraussichtlich erhalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fischöl
4 Gramm Fischöl täglich für 24 Wochen
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Fischölergänzungen 4 g werden täglich für 24 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Maisöl täglich für 24 Wochen eingenommen
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Placebo-Ergänzungen werden täglich für 24 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Vorhofflattern
Zeitfenster: Gemessen in Woche 24 oder Ausstieg
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Geräte zur transtelefonischen elektrokardiographischen Überwachung (TTM) wurden verwendet, um alle 2 Wochen und jedes Mal, wenn ein Teilnehmer Symptome hatte, die auf eine Arrhythmie hindeuten, Übertragungen zu senden.
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Gemessen in Woche 24 oder Ausstieg
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles M. Stein, Vanderbilt Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 543
- R01HL087254 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HL 087254
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