Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypericum vs Fluoxetin til mild til moderat ungdomsdepression

23. juni 2011 opdateret af: Rafa Laboratories

Åbent randomiseret sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​250 mg Hypericum to gange dagligt versus 20-40 mg fluoxetin én gang dagligt hos unge patienter med let til moderat depression

Studiet er et pilotstudie, hvor unge i alderen 12 - 18 år med mild til moderat depression vil blive randomiseret til at modtage enten hypericum 250 mg to gange dagligt eller fluoxetin 10 mg dagligt øget til 20 mg dagligt efter 1 uge og mulighed for at øge til 40 mg dagligt efter 4 uger. Patienterne vil blive behandlet i i alt 8 uger. Effektiviteten vil blive målt ved hjælp af CDRS-R, BDI-II og CGI skalaerne. Sikkerhedsparametre omfatter blodprøver, urinanalyse og EKG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Unge i alderen 12 til 18 år
  • Patienter, der opfylder kriterierne for mild til moderat depression i henhold til DSM-IV-skalaen
  • Fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse ved baseline forenelig med undersøgelseskriterier
  • EKG ved baseline kompatibel med undersøgelseskriterier
  • Score på mindst 40 på børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykose, bipolar sygdom, skizofreni eller signifikant udviklingsforstyrrelse
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi i de 2 måneder forud for screening eller under undersøgelsen.
  • Patienter, som tidligere ikke har reageret på SSRI'er eller SRNI'er
  • Patienter, der er blevet behandlet med antidepressiva inden for 2 uger efter screening (4 uger hvis fluoxetin)
  • Patienter med kontraindikation for at tage enten Remotiv eller fluoxetin eller tager medicin kontraindiceret, når de tager Remotiv eller fluoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
hypericum 250 mg tabletter to gange dagligt i 8 uger
Medicin: hypericum
250 mg tabletter to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Remotiv
Aktiv komparator: B
fluoxetin 20 mg - 40 mg dagligt i 8 uger
Medicin: fluoxetin
20 mg - 40 mg dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk respons (defineret ved CDRS-R < 28) ved det afsluttende besøg/tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med et fald i CDRS-R-score > 30 point fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Endelig gennemsnitlig CDRS-R score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i CDRS-R score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rafa Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REM-1/MDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner