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경증에서 중등도의 청소년 우울증에 대한 Hypericum vs Fluoxetine

2011년 6월 23일 업데이트: Rafa Laboratories

경증에서 중등도의 우울증이 있는 청소년 환자에서 1일 2회 250mg Hypericum 대 1일 1회 20 - 40mg Fluoxetine의 효능 및 내약성에 대한 공개 표지 무작위 비교 연구

이 연구는 경증에서 중등도의 우울증이 있는 12~18세 청소년을 대상으로 무작위 배정되어 고농도 250mg을 하루 2회 투여하거나 플루옥세틴 ​​10mg을 1일 1주 후 20mg으로 증량하고 4일 후 40mg으로 증량할 수 있는 옵션을 제공합니다. 주. 환자는 총 8주간 치료를 받게 됩니다. 효능은 CDRS-R, BDI-II 및 CGI 척도를 사용하여 측정됩니다. 안전 매개변수에는 혈액 검사, 소변 검사 및 ECG가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Schneider Children's Medical Center Of Israel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 만 12~18세 청소년
  • DSM-IV 척도에 따른 경도 내지 중등도 우울증의 기준을 충족하는 환자
  • 연구 기준과 호환되는 기준선에서 신체 및 실험실 검사
  • 연구 기준과 호환되는 기준선의 ECG
  • 기준선에서 어린이 우울증 평가 척도 - 수정(CDRS-R)에서 최소 40점

제외 기준:

  • 정신병, 양극성 질환, 정신분열증 또는 중대한 발달 장애가 있는 환자
  • 간질 환자
  • 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
  • 스크리닝 전 2개월 또는 연구 동안 심리 요법 또는 행동 요법의 개시.
  • 이전에 SSRI 또는 ​​SRNI에 반응하지 못한 환자
  • 스크리닝 2주 이내(플루옥세틴의 경우 4주) 항우울제로 치료받은 환자
  • 리모티브 또는 플루옥세틴 ​​중 하나를 복용하는 것이 금기이거나 리모티브 또는 플루옥세틴을 복용할 때 금기인 약물을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
hypericum 250mg 정제를 8주 동안 하루에 두 번
의약품: 고막
8주 동안 하루에 두 번 250mg 정제
다른 이름들:
  • 리모티브
활성 비교기: 비
8주 동안 매일 플루옥세틴 ​​20mg - 40mg
의약품: 플루옥세틴
8주 동안 매일 20mg - 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종/중단 방문 시 임상 반응률(CDRS-R < 28로 정의)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CDRS-R 점수가 기준선에서 > 30점 감소한 환자의 백분율
기간: 8주
8주
최종 평균 CDRS-R 점수
기간: 8주
8주
CDRS-R 점수의 변화
기간: 8주
8주
임상 반응까지의 시간
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rafa Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REM-1/MDA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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