Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypericum vs fluoksetiini lievään tai keskivaikeaan nuorten masennukseen

torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Rafa Laboratories

Avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus kahdesti päivässä annostelun tehosta ja siedettävyydestä 250 mg Hypericum verrattuna kerran vuorokaudessa 20-40 mg fluoksetiiniin nuorilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus

Tutkimus on pilottitutkimus, jossa 12–18-vuotiaat nuoret, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, satunnaistetaan saamaan joko hypericumia 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai fluoksetiinia 10 mg päivässä korotettuna 20 mg:aan vuorokaudessa 1 viikon kuluttua ja mahdollisuus nostaa 40 mg:aan päivittäin 4 vuoden kuluttua. viikkoa. Potilaita hoidetaan yhteensä 8 viikon ajan. Teho mitataan CDRS-R-, BDI-II- ja CGI-asteikoilla. Turvallisuusparametreja ovat verikokeet, virtsaanalyysi ja EKG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 12-18-vuotiaat nuoret
  • Potilaat, jotka täyttävät lievän tai keskivaikean masennuksen kriteerit DSM-IV-asteikon mukaan
  • Tutkimuskriteerien mukainen fyysinen ja laboratoriotutkimus lähtötilanteessa
  • EKG lähtötilanteessa tutkimuskriteerien mukainen
  • Pistemäärä vähintään 40 lasten masennuksen luokitusasteikolla – tarkistettu (CDRS-R) lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai merkittävä kehityshäiriö
  • Epilepsiapotilaat
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  • Psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloitus 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta SSRI- tai SRNI-lääkkeisiin
  • Potilaat, joita on hoidettu masennuslääkkeillä 2 viikon sisällä seulonnasta (4 viikkoa, jos fluoksetiini)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe joko Remotivin tai fluoksetiinin ottamiseen tai lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia Remotivin tai fluoksetiinin käytön yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
hypericum 250 mg tabletteja kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: hypericum
250 mg tabletteja kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Remotiv
Active Comparator: B
fluoksetiini 20 mg - 40 mg päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: fluoksetiini
20 mg - 40 mg päivittäin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä (määritetty CDRS-R:n mukaan < 28) viimeisellä/peruutuskäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CDRS-R-pistemäärä on laskenut > 30 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lopullinen keskimääräinen CDRS-R-pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos CDRS-R-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rafa Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REM-1/MDA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hypericum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa