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Hypericum vs fluoxetina per la depressione adolescenziale da lieve a moderata

23 giugno 2011 aggiornato da: Rafa Laboratories

Studio comparativo randomizzato in aperto sull'efficacia e la tollerabilità di due volte al giorno 250 mg di iperico rispetto a 20 - 40 mg di fluoxetina una volta al giorno in pazienti adolescenti con depressione da lieve a moderata

Lo studio è uno studio pilota in cui gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con depressione da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere 250 mg di iperico due volte al giorno o 10 mg di fluoxetina al giorno aumentati a 20 mg al giorno dopo 1 settimana e l'opzione per aumentare a 40 mg al giorno dopo 4 settimane. I pazienti saranno trattati per un totale di 8 settimane. L'efficacia sarà misurata utilizzando le scale CDRS-R, BDI-II e CGI. I parametri di sicurezza includono esami del sangue, analisi delle urine ed ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Adolescenti dai 12 ai 18 anni
  • Pazienti che soddisfano i criteri per la depressione da lieve a moderata secondo la scala DSM-IV
  • Esame fisico e di laboratorio al basale compatibile con i criteri dello studio
  • ECG al basale compatibile con i criteri dello studio
  • Punteggio di almeno 40 sulla scala di valutazione della depressione dei bambini - rivista (CDRS-R) al basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psicosi, malattia bipolare, schizofrenia o disturbo dello sviluppo significativo
  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • Inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale nei 2 mesi precedenti lo screening o durante lo studio.
  • Pazienti che in precedenza non hanno risposto a SSRI o SRNI
  • Pazienti che sono stati trattati con antidepressivi entro 2 settimane dallo screening (4 settimane se fluoxetina)
  • Pazienti con controindicazione all'assunzione di Remotiv o fluoxetina o che assumono farmaci controindicati durante l'assunzione di Remotiv o fluoxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
compresse di iperico 250 mg due volte al giorno per 8 settimane
Droga: iperico
Compresse da 250 mg due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Remotivo
Comparatore attivo: B
fluoxetina 20 mg - 40 mg al giorno per 8 settimane
Droga: fluoxetina
20 mg - 40 mg al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica (definito da CDRS-R <28) alla visita finale/di ritiro
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio CDRS-R > 30 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Punteggio CDRS-R medio finale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione del punteggio CDRS-R
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tempo alla risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rafa Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REM-1/MDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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