Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypericum vs Fluoxetine dla łagodnej do umiarkowanej depresji młodzieńczej

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Rafa Laboratories

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i tolerancji 250 mg Hypericum dwa razy na dobę w porównaniu z 20-40 mg fluoksetyny raz na dobę u młodzieży z łagodną do umiarkowanej depresją

Badanie to jest badaniem pilotażowym, w którym młodzież w wieku od 12 do 18 lat z łagodną do umiarkowanej depresją zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej albo dziurawiec w dawce 250 mg dwa razy na dobę, albo fluoksetynę w dawce 10 mg na dobę zwiększonej do 20 mg na dobę po 1 tygodniu i opcję zwiększenia dawki do 40 mg na dobę po 4 tygodnie. Pacjenci będą leczeni łącznie przez 8 tygodni. Skuteczność będzie mierzona za pomocą skal CDRS-R, BDI-II i CGI. Parametry bezpieczeństwa obejmują badania krwi, badanie moczu i EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
  • Pacjenci spełniający kryteria depresji łagodnej do umiarkowanej według skali DSM-IV
  • Wyjściowe badanie fizykalne i laboratoryjne zgodne z kryteriami badania
  • Wyjściowe EKG zgodne z kryteriami badania
  • Wynik co najmniej 40 w Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Poprawionej (CDRS-R) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub istotnymi zaburzeniami rozwojowymi
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali na SSRI lub SRNI
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania Remotiv lub fluoksetyny lub przyjmujący leki przeciwwskazane podczas przyjmowania Remotiv lub fluoksetyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Hypericum 250 mg tabletki dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: dziurawiec
Tabletki 250 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Remotyw
Aktywny komparator: B
fluoksetyna 20 mg - 40 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: fluoksetyna
20 mg - 40 mg dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi klinicznych (określony przez CDRS-R < 28) podczas wizyty końcowej/odstawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze spadkiem wyniku CDRS-R > 30 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Końcowy średni wynik CDRS-R
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana wyniku CDRS-R
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rafa Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REM-1/MDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj