Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypericum vs Fluoxetin pro mírnou až středně těžkou depresi u dospívajících

23. června 2011 aktualizováno: Rafa Laboratories

Otevřená randomizovaná srovnávací studie účinnosti a snášenlivosti dvakrát denně 250 mg Hypericum versus jednou denně 20 - 40 mg fluoxetinu u dospívajících pacientů s mírnou až středně těžkou depresí

Studie je pilotní studií, kde budou adolescenti ve věku 12 - 18 let s mírnou až středně těžkou depresí randomizováni k podávání buď hypericum 250 mg dvakrát denně, nebo fluoxetinu 10 mg denně zvýšeným na 20 mg denně po 1 týdnu a možnost zvýšení na 40 mg denně po 4. týdnů. Pacienti budou léčeni celkem 8 týdnů. Účinnost bude měřena pomocí škál CDRS-R, BDI-II a CGI. Mezi bezpečnostní parametry patří krevní testy, analýza moči a EKG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dospívající ve věku 12 až 18 let
  • Pacienti splňující kritéria pro mírnou až středně těžkou depresi podle škály DSM-IV
  • Fyzikální a laboratorní vyšetření na začátku kompatibilní s kritérii studie
  • EKG na začátku kompatibilní s kritérii studie
  • Skóre alespoň 40 na stupnici hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R) na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychózou, bipolární chorobou, schizofrenií nebo významnou vývojovou poruchou
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledním roce
  • Zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie během 2 měsíců před screeningem nebo během studie.
  • Pacienti, kteří dříve nereagovali na SSRI nebo SRNI
  • Pacienti, kteří byli léčeni antidepresivy během 2 týdnů po screeningu (4 týdny, pokud jde o fluoxetin)
  • Pacienti s kontraindikací užívání buď Remotivu nebo fluoxetinu nebo užívající léky kontraindikované při užívání Remotivu nebo fluoxetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
hypericum 250 mg tablety dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: hypericum
250 mg tablety dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Remotiv
Aktivní komparátor: B
fluoxetin 20 mg - 40 mg denně po dobu 8 týdnů
Lék: fluoxetin
20 mg - 40 mg denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi (definovaná pomocí CDRS-R < 28) při poslední návštěvě/po vysazení
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s poklesem skóre CDRS-R > 30 bodů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Konečné průměrné skóre CDRS-R
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna skóre CDRS-R
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Čas do klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rafa Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REM-1/MDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypericum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit