Hypericum vs. Fluoxetin bei leichten bis mittelschweren Depressionen bei Jugendlichen
23. Juni 2011 aktualisiert von: Rafa Laboratories
Offene randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von zweimal täglich 250 mg Hypericum im Vergleich zu einmal täglich 20–40 mg Fluoxetin bei jugendlichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, in der Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Depression randomisiert entweder 250 mg Hypericum zweimal täglich oder Fluoxetin 10 mg täglich erhalten, erhöht auf 20 mg täglich nach 1 Woche und die Option, auf 40 mg täglich nach 4 zu erhöhen Wochen.
Die Patienten werden insgesamt 8 Wochen lang behandelt.
Die Wirksamkeit wird anhand der CDRS-R-, BDI-II- und CGI-Skalen gemessen.
Zu den Sicherheitsparametern gehören Blutuntersuchungen, Urinanalyse und EKG.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren
- Patienten, die die Kriterien für eine leichte bis mittelschwere Depression gemäß der DSM-IV-Skala erfüllen
- Körperliche und Laboruntersuchung zu Studienbeginn, die mit den Studienkriterien kompatibel ist
- EKG zu Studienbeginn kompatibel mit den Studienkriterien
- Score von mindestens 40 auf der Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Psychose, bipolarer Erkrankung, Schizophrenie oder signifikanter Entwicklungsstörung
- Patienten mit Epilepsie
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie in den 2 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
- Patienten, die zuvor nicht auf SSRIs oder SRNIs angesprochen haben
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (4 Wochen bei Fluoxetin) mit Antidepressiva behandelt wurden
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Einnahme von Remotiv oder Fluoxetin oder die Einnahme von Medikamenten, die bei der Einnahme von Remotiv oder Fluoxetin kontraindiziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Hypericum 250 mg Tabletten zweimal täglich für 8 Wochen
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250 mg Tabletten zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Fluoxetin 20 mg - 40 mg täglich für 8 Wochen
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20 mg - 40 mg täglich für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate des klinischen Ansprechens (definiert durch CDRS-R < 28) beim Abschluss-/Entzugsbesuch
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des CDRS-R-Scores > 30 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Endgültiger mittlerer CDRS-R-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des CDRS-R-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Zeit bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Findling RL, McNamara NK, O'Riordan MA, Reed MD, Demeter CA, Branicky LA, Blumer JL. An open-label pilot study of St. John's wort in juvenile depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Aug;42(8):908-14. doi: 10.1097/01.CHI.0000046900.27264.2A.
- Simeon J, Nixon MK, Milin R, Jovanovic R, Walker S. Open-label pilot study of St. John's wort in adolescent depression. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Apr;15(2):293-301. doi: 10.1089/cap.2005.15.293.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- REM-1/MDA
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