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軽度から中等度の青年期うつ病に対するオトギリソウ vs フルオキセチン

2011年6月23日 更新者：Rafa Laboratories

軽度から中等度のうつ病の思春期患者における 1 日 2 回のヒペリカム 250 mg と 1 日 1 回の 20 - 40 mg フルオキセチンの有効性と忍容性に関する非盲検無作為化比較研究

この研究は、軽度から中等度のうつ病を患っている 12 歳から 18 歳の青年を無作為に割り付けて、オトギリソウ 250mg を 1 日 2 回投与するか、フルオキセチン 10mg を 1 日 20mg に増量し、1 週間後に毎日 40mg に増量するかのいずれかを選択します。週間。 患者は合計8週間治療を受けます。 有効性は、CDRS-R、BDI-II、および CGI スケールを使用して測定されます。 安全パラメータには、血液検査、尿検査、心電図が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 12～18歳の青少年
  • -DSM-IVスケールによる軽度から中等度のうつ病の基準を満たす患者
  • 研究基準に適合するベースラインでの身体検査および臨床検査
  • 研究基準に適合するベースラインでの心電図
  • 子供のうつ病評価スケールで少なくとも40のスコア - ベースラインで改訂（CDRS-R）

除外基準:

  • 精神病、双極性障害、統合失調症または重大な発達障害の患者
  • てんかん患者
  • 過去1年間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者
  • -スクリーニングの2か月前または研究中の心理療法または行動療法の開始。
  • 以前にSSRIまたはSRNIに反応しなかった患者
  • -スクリーニングから2週間以内に抗うつ薬で治療された患者（フルオキセチンの場合は4週間）
  • -Remotivまたはフルオキセチンのいずれかを服用すること、またはRemotivまたはフルオキセチンを服用するときに禁忌の薬を服用することが禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ヒペリカム 250mg 錠を 1 日 2 回、8 週間
薬：ヒペリカム
250mg 錠を 1 日 2 回、8 週間
他の名前：
  • リモーティブ
アクティブコンパレータ：B
フルオキセチン 20mg - 40mg を毎日 8 週間
薬：フルオキセチン
20mg - 8 週間毎日 40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-最終/離脱来院時の臨床反応率（CDRS-R < 28で定義）
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CDRS-R スコアがベースラインから 30 ポイント以上低下した患者の割合
時間枠：8週間
8週間
最終平均 CDRS-R スコア
時間枠：8週間
8週間
CDRS-Rスコアの変化
時間枠：8週間
8週間
臨床反応までの時間
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rafa Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Alan Apter, MD、Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月23日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REM-1/MDA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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