Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypericum vs Fluoxetine för mild till måttlig ungdomsdepression

23 juni 2011 uppdaterad av: Rafa Laboratories

Öppen märkt randomiserad jämförande studie av effektiviteten och tolerabiliteten av 250 mg Hypericum två gånger dagligen kontra en gång dagligen 20 - 40 mg fluoxetin hos ungdomar med mild till måttlig depression

Studien är en pilotstudie där ungdomar 12 - 18 år med mild till måttlig depression kommer att randomiseras till att få antingen hypericum 250 mg två gånger dagligen eller fluoxetin 10 mg dagligen ökat till 20 mg dagligen efter 1 vecka och möjligheten att öka till 40 mg dagligen efter 4 Veckor. Patienterna kommer att behandlas i totalt 8 veckor. Effekten kommer att mätas med CDRS-R, BDI-II och CGI-skalorna. Säkerhetsparametrar inkluderar blodprover, urinanalys och EKG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ungdomar i åldrarna 12 till 18 år
  • Patienter som uppfyller kriterierna för mild till måttlig depression enligt DSM-IV-skalan
  • Fysisk undersökning och laboratorieundersökning vid baslinjen förenlig med studiekriterier
  • EKG vid baseline kompatibel med studiekriterier
  • Poäng på minst 40 på Children's Depression Rating Scale - Reviderad (CDRS-R) vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykos, bipolär sjukdom, schizofreni eller signifikant utvecklingsstörning
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Initiering av psykoterapi eller beteendeterapi under 2 månader före screening eller under studien.
  • Patienter som tidigare har misslyckats med att svara på SSRI eller SRNI
  • Patienter som har behandlats med antidepressiva läkemedel inom 2 veckor efter screening (4 veckor om fluoxetin)
  • Patienter med kontraindikation för att ta antingen Remotiv eller fluoxetin eller som tar medicin kontraindicerat när de tar Remotiv eller fluoxetin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
hypericum 250 mg tabletter två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: hypericum
250 mg tabletter två gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Remotiv
Aktiv komparator: B
fluoxetin 20 mg - 40 mg dagligen i 8 veckor
Läkemedel: fluoxetin
20 mg - 40 mg dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för kliniskt svar (definierad av CDRS-R < 28) vid det sista besöket/uttagsbesöket
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med en minskning av CDRS-R-poäng > 30 poäng från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Slutligt genomsnittligt CDRS-R-poäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i CDRS-R-poäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Dags för kliniskt svar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rafa Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2007

Första postat (Uppskatta)

14 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REM-1/MDA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på hypericum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera