Hypericum vs Fluoxetine enyhe és közepesen súlyos serdülőkori depresszió esetén
2011. június 23. frissítette: Rafa Laboratories
Nyílt jelölésű, randomizált összehasonlító vizsgálat a napi kétszeri 250 mg Hypericum és a napi egyszeri 20-40 mg fluoxetin hatásosságáról és tolerálhatóságáról enyhe és közepes depresszióban szenvedő serdülő betegeknél
A tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amelyben 12-18 éves, enyhe vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedő serdülőket randomizálnak, hogy kapjanak napi kétszer 250 mg hypericumot, vagy napi 10 mg fluoxetint kapjanak napi 20 mg-ra emelve 1 hét elteltével, és lehetőségük van napi 40 mg-ra emelni 4 év után. hétig.
A betegeket összesen 8 hétig kezelik.
A hatékonyságot a CDRS-R, BDI-II és CGI skálák segítségével mérik.
A biztonsági paraméterek közé tartozik a vérvizsgálat, a vizeletvizsgálat és az EKG.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 12 és 18 év közötti serdülők
- Azok a betegek, akik megfelelnek az enyhe és közepes depresszió kritériumainak a DSM-IV skála szerint
- A vizsgálati kritériumokkal összeegyeztethető kiindulási fizikai és laboratóriumi vizsgálat
- A vizsgálati kritériumokkal kompatibilis EKG a kiinduláskor
- Legalább 40-es pontszám a gyermekek depressziójának értékelési skáláján – felülvizsgált (CDRS-R) az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Pszichózisban, bipoláris betegségben, skizofréniában vagy jelentős fejlődési rendellenességben szenvedő betegek
- Epilepsziás betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepelt az elmúlt évben
- Pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése a szűrést megelőző 2 hónapban vagy a vizsgálat alatt.
- Olyan betegek, akik korábban nem reagáltak az SSRI-kra vagy SRNI-kre
- Olyan betegek, akiket a szűrést követő 2 héten belül antidepresszánsokkal kezeltek (fluoxetin esetén 4 héten belül)
- Olyan betegek, akiknél a Remotiv vagy a fluoxetin szedése ellenjavallt, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek ellenjavallt Remotiv vagy fluoxetin szedése esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Hypericum 250 mg tabletta naponta kétszer 8 héten keresztül
|
250 mg tabletta naponta kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
fluoxetin 20-40 mg naponta 8 hétig
|
20-40 mg naponta 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai válasz aránya (CDRS-R < 28) az utolsó/megvonási vizit alkalmával
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CDRS-R pontszám > 30 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Végső átlagos CDRS-R pontszám
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változás a CDRS-R pontszámban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A klinikai válaszig eltelt idő
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Apter, MD, Director, child and adolescent division, Schneider Children's Hospital of Israel, Chairman Dept. of Psychiatry Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Findling RL, McNamara NK, O'Riordan MA, Reed MD, Demeter CA, Branicky LA, Blumer JL. An open-label pilot study of St. John's wort in juvenile depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Aug;42(8):908-14. doi: 10.1097/01.CHI.0000046900.27264.2A.
- Simeon J, Nixon MK, Milin R, Jovanovic R, Walker S. Open-label pilot study of St. John's wort in adolescent depression. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Apr;15(2):293-301. doi: 10.1089/cap.2005.15.293.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REM-1/MDA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .