Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører hos patienter, der gennemgår kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer

13. maj 2011 opdateret af: Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Fase 4-undersøgelse til karakterisering og evaluering af markører for kemoresistens hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

RATIONALE: At studere prøver af blod og tumorvæv i laboratoriet fra patienter med cancer, der får kemoterapi, kan hjælpe læger med at forstå effekten af kemoterapi på biomarkører. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette fase IV-forsøg studerer biomarkører hos patienter, der gennemgår kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Undersøg de onkogenetiske parametre og farmakogenetiske og farmakokinetiske prædiktorer for terapeutisk respons og toksiske effekter.

Sekundær

Undersøg sammenhængen mellem de farmakogenetiske og farmakokinetiske parametre.
Undersøg den prædiktive værdi af disse parametre på sygdomsfri og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får 1 ud af 4 kemoterapiregimer:

Regime 1: Fluorouracil og leucovorin calcium
Regime 2: Capecitabin og leucovorin calcium
Regime 3: Irinotecanhydrochlorid
Regime 4: Oxaliplatin Tumor- og blodprøver udtages før starten af kemoterapi og undersøges ved farmakogenetisk analyse. Kliniske og biologiske parametre undersøges også. Blodprøver udtages også under det første kemoterapiforløb til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Limoges, Frankrig, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
- Ikke-operabel metastatisk sygdom skal bekræftes histologisk, hvis > 2 år siden primær diagnose
Målbar metastatisk sygdom > 1 cm ved spiral CT-scanning eller > 2 cm ved andre metoder
Planlagt at modtage førstelinje kemoterapi for metastatisk sygdom
- Kemoterapi skal omfatte fluorouracil, capecitabin, irinotecanhydrochlorid eller oxaliplatin
Intet utilstrækkeligt eller ubrugeligt væv som det eneste tilgængelige væv
Ingen kendte hjernemetastaser eller meningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO præstationsstatus 0-2
Ingen kontraindikation til kemoterapi
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden alvorlig patologi, der sandsynligvis vil forværres under behandlingen
Ingen demens eller alvorligt nedsat psykisk tilstand
Ingen geografiske eller psykologiske årsager, der udelukker behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående behandling for metastatisk cancer
Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
Samtidig behandling med bevacizumab eller anden monoklonal antistof er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Onkogenetiske parametre
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prædiktorer for terapeutisk respons og toksiske virkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelationer mellem de farmakogenetiske og farmakokinetiske parametre
Prædiktiv værdi af farmakogenetiske og farmakokinetiske parametre for sygdomsfri og samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Efterforskere

Studiestol: Nicole Tubiana-Mathieu, MD, Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Deyme L, Barbolosi D, Mbatchi LC, Tubiana-Mathieu N, Ychou M, Evrard A, Gattacceca F. Population pharmacokinetic model of irinotecan and its four main metabolites in patients treated with FOLFIRI or FOLFIRINOX regimen. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Aug;88(2):247-258. doi: 10.1007/s00280-021-04255-9. Epub 2021 Apr 28.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier