Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu przerzutowego raka jelita grubego

13 maja 2011 zaktualizowane przez: Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Badanie fazy 4 mające na celu scharakteryzowanie i ocenę markerów chemiooporności u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i tkanki nowotworowej w laboratorium od pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię może pomóc lekarzom zrozumieć wpływ chemioterapii na biomarkery. Może również pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: To badanie fazy IV ma na celu zbadanie biomarkerów u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Badanie parametrów onkogenetycznych oraz farmakogenetycznych i farmakokinetycznych predyktorów odpowiedzi terapeutycznej i efektów toksycznych.

Wtórny

Zbadaj korelacje między parametrami farmakogenetycznymi i farmakokinetycznymi.
Zbadaj wartość predykcyjną tych parametrów dla przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 1 z 4 schematów chemioterapii:

Schemat 1: Fluorouracyl i leukoworyna wapniowa
Schemat 2: Kapecytabina i leukoworyna wapniowa
Schemat 3: chlorowodorek irynotekanu
Schemat 4: Oksaliplatyna Próbki guza i krwi pobiera się przed rozpoczęciem chemioterapii i poddaje analizie farmakogenetycznej. Badane są również parametry kliniczne i biologiczne. Próbki krwi są również pobierane podczas pierwszego kursu chemioterapii do badań farmakokinetycznych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Limoges, Francja, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami
- Nieresekcyjna choroba przerzutowa musi być potwierdzona histologicznie, jeśli > 2 lata od pierwotnego rozpoznania
Mierzalne przerzuty > 1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub > 2 cm za pomocą innych metod
Zaplanowano chemioterapię pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej
- Chemioterapia musi obejmować fluorouracyl, kapecytabinę, chlorowodorek irynotekanu lub oksaliplatynę
Brak nieodpowiedniej lub bezużytecznej tkanki jako jedynej dostępnej tkanki
Brak znanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności WHO 0-2
Brak przeciwwskazań do chemioterapii
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak innych poważnych patologii, które mogą się pogorszyć podczas terapii
Brak demencji lub ciężkiego upośledzenia umysłowego
Brak geograficznych lub psychologicznych powodów, które wykluczałyby leczenie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej terapii raka z przerzutami
Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
Dozwolona jest jednoczesna terapia bewacyzumabem lub innym przeciwciałem monoklonalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Parametry onkogenetyczne
Farmakogenetyczne i farmakokinetyczne predyktory odpowiedzi terapeutycznej i efektów toksycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Korelacje między parametrami farmakogenetycznymi i farmakokinetycznymi
Wartość predykcyjna parametrów farmakogenetycznych i farmakokinetycznych dla przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Śledczy

Krzesło do nauki: Nicole Tubiana-Mathieu, MD, Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Deyme L, Barbolosi D, Mbatchi LC, Tubiana-Mathieu N, Ychou M, Evrard A, Gattacceca F. Population pharmacokinetic model of irinotecan and its four main metabolites in patients treated with FOLFIRI or FOLFIRINOX regimen. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Aug;88(2):247-258. doi: 10.1007/s00280-021-04255-9. Epub 2021 Apr 28.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości