Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomarkører hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for metastatisk tykktarmskreft

13. mai 2011 oppdatert av: Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Fase 4-studie for å karakterisere og evaluere markører for kjemoresistens hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

BAKGRUNN: Å studere prøver av blod og svulstvev i laboratoriet fra pasienter med kreft som får kjemoterapi kan hjelpe leger å forstå effekten av kjemoterapi på biomarkører. Det kan også hjelpe leger med å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne fase IV-studien studerer biomarkører hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Undersøk de onkogenetiske parameterne og farmakogenetiske og farmakokinetiske prediktorer for terapeutisk respons og toksiske effekter.

Sekundær

  • Studer korrelasjonene mellom farmakogenetiske og farmakokinetiske parametere.
  • Studer den prediktive verdien av disse parameterne på sykdomsfri og total overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 1 av 4 kjemoterapiregimer:

  • Regime 1: Fluorouracil og leucovorin kalsium
  • Regime 2: Capecitabin og leucovorin kalsium
  • Regime 3: Irinotekanhydroklorid
  • Regime 4: Oksaliplatin Tumor- og blodprøver tas før oppstart av kjemoterapi og undersøkes ved farmakogenetisk analyse. Kliniske og biologiske parametere studeres også. Blodprøver tas også under den første kjemoterapikuren for farmakokinetiske studier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft

    • Ikke-opererbar metastatisk sykdom må bekreftes histologisk dersom > 2 år siden primærdiagnose
  • Målbar metastatisk sykdom > 1 cm ved spiral CT-skanning eller > 2 cm ved andre metoder

  • Planlagt å motta førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom

    • Kjemoterapi må inkludere fluorouracil, kapecitabin, irinotekanhydroklorid eller oksaliplatin
  • Ingen utilstrekkelig eller ubrukelig vev som eneste tilgjengelig vev
  • Ingen kjente hjernemetastaser eller meningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Ingen kontraindikasjon mot kjemoterapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen alvorlig patologi som sannsynligvis vil forverres under behandlingen
  • Ingen demens eller alvorlig svekket psykisk tilstand
  • Ingen geografiske eller psykologiske årsaker som utelukker behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere behandling for metastatisk kreft
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Samtidig behandling med bevacizumab eller annen monoklonal antistoff er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Onkogenetiske parametere
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prediktorer for terapeutisk respons og toksiske effekter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Korrelasjoner mellom farmakogenetiske og farmakokinetiske parametere
Prediktiv verdi av farmakogenetiske og farmakokinetiske parametere for sykdomsfri og total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Etterforskere

  • Studiestol: Nicole Tubiana-Mathieu, MD, Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000574159
  • CHUL-BIO-COLON
  • INCA-RECF0356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere