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Studio dei biomarcatori nei pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico

13 maggio 2011 aggiornato da: Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Studio di fase 4 per caratterizzare e valutare i marcatori di chemioresistenza in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: Studiare campioni di sangue e tessuto tumorale in laboratorio da pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia può aiutare i medici a comprendere l'effetto della chemioterapia sui biomarcatori. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di fase IV sta studiando biomarcatori in pazienti sottoposti a chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Ricercare i parametri oncogenetici ei predittori farmacogenetici e farmacocinetici della risposta terapeutica e degli effetti tossici.

Secondario

  • Studiare le correlazioni tra i parametri farmacogenetici e farmacocinetici.
  • Studiare il valore predittivo di questi parametri sulla sopravvivenza libera da malattia e globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 1 dei 4 regimi chemioterapici:

  • Regime 1: Fluorouracile e leucovorin calcio
  • Regime 2: capecitabina e leucovorin calcio
  • Regime 3: Irinotecan cloridrato
  • Regime 4: Oxaliplatino I campioni tumorali e di sangue vengono raccolti prima dell'inizio della chemioterapia e vengono esaminati mediante analisi farmacogenetica. Vengono inoltre studiati i parametri clinici e biologici. I campioni di sangue vengono raccolti anche durante il primo ciclo di chemioterapia per studi di farmacocinetica.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente

    • La malattia metastatica non resecabile deve essere confermata istologicamente se > 2 anni dalla diagnosi primaria
  • Malattia metastatica misurabile > 1 cm mediante scansione TC spirale o > 2 cm con altri metodi

  • Programmato per ricevere chemioterapia di prima linea per la malattia metastatica

    • La chemioterapia deve includere fluorouracile, capecitabina, irinotecan cloridrato o oxaliplatino
  • Nessun tessuto inadeguato o inutilizzabile in quanto unico tessuto disponibile
  • Non sono note metastasi cerebrali o malattia meningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra patologia grave che rischia di peggiorare durante la terapia
  • Nessuna demenza o condizione mentale gravemente compromessa
  • Nessun motivo geografico o psicologico che possa precludere il trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente terapia per il cancro metastatico
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  • È consentita la terapia concomitante con bevacizumab o altra terapia con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri oncogenetici
Predittori farmacogenetici e farmacocinetici della risposta terapeutica e degli effetti tossici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Correlazioni tra parametri farmacogenetici e farmacocinetici
Valore predittivo dei parametri farmacogenetici e farmacocinetici sulla sopravvivenza libera da malattia e globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicole Tubiana-Mathieu, MD, Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574159
  • CHUL-BIO-COLON
  • INCA-RECF0356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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