Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů u pacientů podstupujících chemoterapii pro metastatický kolorektální karcinom

13. května 2011 aktualizováno: Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Studie fáze 4 k charakterizaci a hodnocení markerů chemorezistence u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a nádorové tkáně v laboratoři od pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, může lékařům pomoci porozumět účinku chemoterapie na biomarkery. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze IV studuje biomarkery u pacientů podstupujících chemoterapii pro metastatický kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Výzkum onkogenetických parametrů a farmakogenetických a farmakokinetických prediktorů terapeutické odpovědi a toxických účinků.

Sekundární

  • Studujte korelace mezi farmakogenetickými a farmakokinetickými parametry.
  • Studujte prediktivní hodnotu těchto parametrů na přežití bez onemocnění a celkové přežití.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají 1 ze 4 režimů chemoterapie:

  • Režim 1: Fluoruracil a leukovorin vápník
  • Režim 2: Kapecitabin a leukovorin vápník
  • Režim 3: Irinotekan hydrochlorid
  • Režim 4: Oxaliplatina Vzorky nádoru a krve se odebírají před zahájením chemoterapie a vyšetřují se farmakogenetickou analýzou. Studovány jsou také klinické a biologické parametry. Vzorky krve se také odebírají během prvního cyklu chemoterapie pro farmakokinetické studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom

    • Neresekabilní metastatické onemocnění musí být potvrzeno histologicky, pokud od primární diagnózy uplynuly > 2 roky
  • Měřitelné metastatické onemocnění > 1 cm pomocí spirálního CT nebo > 2 cm jinými metodami

  • Naplánováno na chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění

    • Chemoterapie musí zahrnovat fluorouracil, kapecitabin, irinotekan hydrochlorid nebo oxaliplatinu
  • Žádná neadekvátní nebo nepoužitelná tkáň jako jediná dostupná tkáň
  • Žádné známé mozkové metastázy nebo meningeální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Žádná kontraindikace chemoterapie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná závažná patologie, která se pravděpodobně během terapie zhorší
  • Žádná demence nebo těžce narušený duševní stav
  • Žádné geografické ani psychologické důvody, které by vylučovaly léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí léčba metastatického karcinomu
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
  • Současná léčba bevacizumabem nebo jinými monoklonálními protilátkami povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Onkogenetické parametry
Farmakogenetické a farmakokinetické prediktory terapeutické odpovědi a toxických účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Korelace mezi farmakogenetickými a farmakokinetickými parametry
Prediktivní hodnota farmakogenetických a farmakokinetických parametrů na přežití bez onemocnění a celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicole Tubiana-Mathieu, MD, Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000574159
  • CHUL-BIO-COLON
  • INCA-RECF0356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit