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Untersuchung von Biomarkern bei Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen metastasiertem Darmkrebs unterziehen

13. Mai 2011 aktualisiert von: Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Phase-4-Studie zur Charakterisierung und Bewertung von Chemoresistenzmarkern bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Tumorgewebeproben im Labor von Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, kann Ärzten helfen, die Wirkung der Chemotherapie auf Biomarker zu verstehen. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

ZWECK: In dieser Phase-IV-Studie werden Biomarker bei Patienten untersucht, die sich einer Chemotherapie wegen metastasiertem Darmkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Erforschen Sie die onkogenetischen Parameter sowie pharmakogenetischen und pharmakokinetischen Prädiktoren für das therapeutische Ansprechen und toxische Wirkungen.

Sekundär

  • Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen den pharmakogenetischen und pharmakokinetischen Parametern.
  • Untersuchen Sie den prädiktiven Wert dieser Parameter für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eines von vier Chemotherapieschemata:

  • Therapie 1: Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium
  • Therapie 2: Capecitabin und Leucovorin-Kalzium
  • Therapie 3: Irinotecanhydrochlorid
  • Schema 4: Oxaliplatin Tumor- und Blutproben werden vor Beginn der Chemotherapie entnommen und durch pharmakogenetische Analyse untersucht. Klinische und biologische Parameter werden ebenfalls untersucht. Für pharmakokinetische Studien werden auch während der ersten Chemotherapie Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten drei Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs

    • Eine nicht resezierbare metastatische Erkrankung muss histologisch bestätigt werden, wenn seit der Erstdiagnose > 2 Jahre vergangen sind
  • Messbare metastatische Erkrankung > 1 cm durch Spiral-CT-Scan oder > 2 cm durch andere Methoden

  • Geplant ist eine Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

    • Die Chemotherapie muss Fluorouracil, Capecitabin, Irinotecanhydrochlorid oder Oxaliplatin umfassen
  • Kein unzureichendes oder unbrauchbares Gewebe, da das einzige verfügbare Gewebe vorhanden ist
  • Keine bekannten Hirnmetastasen oder Hirnhauterkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere Pathologie, die sich während der Therapie voraussichtlich verschlimmern würde
  • Keine Demenz oder schwer beeinträchtigte geistige Verfassung
  • Keine geografischen oder psychologischen Gründe, die eine Behandlung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Therapie bei metastasiertem Krebs
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig
  • Gleichzeitige Bevacizumab- oder andere monoklonale Antikörpertherapie zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Onkogenetische Parameter
Pharmakogenetische und pharmakokinetische Prädiktoren für therapeutisches Ansprechen und toxische Wirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelationen zwischen den pharmakogenetischen und pharmakokinetischen Parametern
Vorhersagewert pharmakogenetischer und pharmakokinetischer Parameter für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicole Tubiana-Mathieu, MD, Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000574159
  • CHUL-BIO-COLON
  • INCA-RECF0356

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