转移性结直肠癌化疗患者生物标志物研究
2011年5月13日 更新者：Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
表征和评估转移性结直肠癌患者化疗耐药标志物的第 4 期研究
理由：在实验室研究接受化疗的癌症患者的血液和肿瘤组织样本可能有助于医生了解化疗对生物标志物的影响。 它还可以帮助医生预测患者对治疗的反应。
目的：这项 IV 期试验正在研究接受化疗的转移性结直肠癌患者的生物标志物。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 研究治疗反应和毒性作用的致癌基因参数以及药物遗传学和药代动力学预测因子。
中学
- 研究药物遗传学和药代动力学参数之间的相关性。
- 研究这些参数对无病生存和总生存的预测价值。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受 4 种化疗方案中的一种：
- 方案 1：氟尿嘧啶和亚叶酸钙
- 方案 2：卡培他滨和亚叶酸钙
- 方案 3：盐酸伊立替康
- 方案 4：奥沙利铂 在化疗开始前收集肿瘤和血液样本，并通过药物遗传学分析进行检查。 还研究了临床和生物学参数。 还在化疗的第一个疗程中收集血样用于药代动力学研究。
完成研究治疗后，定期随访患者 3 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的转移性结直肠癌
- 如果初次诊断后 > 2 年，则必须通过组织学确认不可切除的转移性疾病
- 可测量的转移性疾病 > 1 cm 通过螺旋 CT 扫描或 > 2 cm 通过其他方法
计划接受转移性疾病的一线化疗
- 化疗必须包括氟尿嘧啶、卡培他滨、盐酸伊立替康或奥沙利铂
- 没有不合适或不能使用的纸巾作为唯一可用的纸巾
- 没有已知的脑转移或脑膜疾病
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 无化疗禁忌证
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有其他可能在治疗期间恶化的严重病理
- 无痴呆症或精神严重受损
- 没有排除治疗的地理或心理原因
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 没有针对转移性癌症的既往治疗
- 允许先前的辅助化疗
- 允许同时进行贝伐珠单抗或其他单克隆抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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致癌参数
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治疗反应和毒性作用的药物遗传学和药代动力学预测因子
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次要结果测量
结果测量 |
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药物遗传学和药代动力学参数之间的相关性
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药物遗传学和药代动力学参数对无病生存和总生存的预测价值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicole Tubiana-Mathieu, MD、Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月15日
首次发布 (估计)
2007年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月13日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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药理学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知