Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer lave doser af AEGR-733 på leverfedtakkumulation ved hjælp af MRS

21. februar 2018 opdateret af: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af lave doser af MTP-hæmmeren AEGR-733 på leverfedtakkumulation målt ved magnetisk resonansspektroskopi

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis terapeutisk AEGR-733 +/- atorvastatin, ezetimib eller fenofibrat (sammenlignet med placebo) på leverfedtakkumulering målt ved magnetisk resonansspektroskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet inden for det nuværende udviklingsprogram og dette studie er at undersøge, om lavere doser af AEGR-733 kan resultere i signifikante reduktioner i LDL-C og TG'er, samtidig med at det giver færre gastrointestinale bivirkninger og mindre fedtophobning i leveren end set i studier med højere doser. Potentialet for atorvastatin, ezetimibe eller PPAR-alfa-agonisten (fenofibrat) til at lindre eventuel leverfedtakkumulering vil også blive undersøgt. Den 12 ugers doseringsplan giver os mulighed for at demonstrere de langsigtede virkninger af lavere doser af MTP-I på leverfedtakkumulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Scripps Clinic
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • LMARC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Health Trends Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LDL-C mellem 100 og 190 mg/dL
  2. Leverfedt under 6,2% pr. MRS

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Ukontrolleret hypertension >180/95 mmHg
  3. Kronisk nyreinsufficiens - serumkreatinin >2,5 mg/dL ved skærm
  4. Lever sygdom; dvs. hepatitis, skrumpelever
  5. Større operation inden for 3 måneder efter screening
  6. Hjerteinsufficiens
  7. Hx af anden malignitet end basal- eller pladecelleceller inden for de seneste 5 år
  8. Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger efter screening
  9. Tidligere eksponering for AEGR-733 i de seneste 12 måneder
  10. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande
  11. Mere end én alkoholisk drik om dagen
  12. Regelmæssig indtagelse af grapefrugtjuice eller medicin, der vides at blive metaboliseret af CYP 3A4
  13. Tager i øjeblikket kortikosteroider
  14. Anden lipidsænkende medicin (udvaskning tilladt)
  15. Fiskeolie, niacin rivejern end 200 mg/dag og urteprodukter til vægttab (udvaskning tilladt)
  16. Akut CVD eller hændelse inden for de seneste 6 måneder
  17. Diabetes mellitus
  18. Hepatitis B eller C
  19. Medicineret KOL
  20. Idiopatisk lungefibrose
  21. G.I. lidelser, der forårsager kronisk diarré
  22. Fastende triglycerider =/> 400 mg/dL
  23. Body Mass Index > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: placebo
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode
Aktiv komparator: 2
2,5 mg AEGR-733
Medicin: AEGR-733
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode
Aktiv komparator: 3
5 mg AEGR-733
Medicin: AEGR-733
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode
Aktiv komparator: 4
7,5 mg AEGR-733
Medicin: AEGR-733
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode
Aktiv komparator: 5
10 mg AEGR-733
Medicin: AEGR-733
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode
Aktiv komparator: 6
5 mg AEGR-733 + 20 mg atorvastatin
Medicin: AEGR-733 og atorvastatin
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode
Aktiv komparator: 7
5 mg AEGR-733 + 145 mg fenofibrat
Medicin: AEGR-733 og fenofibrat
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode
Aktiv komparator: 8
5 mg AEGR-733 + 10 mg ezetimibe
Medicin: AEGR-733 og ezetimibe
3 kapsler hver aften for hver 4-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i procent leverfedt
Tidsramme: Baseline og 12 uger på studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i procent leverfedt
Baseline og 12 uger på studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i procent leverfedt
Tidsramme: Baseline og 12 uger på studielægemidlet
Absolut ændring fra baseline i procent leverfedt
Baseline og 12 uger på studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner