MRS에 의한 간 지방 축적에 대한 AEGR-733의 저용량 평가
2018년 2월 21일 업데이트: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
자기 공명 분광법으로 측정한 간 지방 축적에 대한 저용량의 MTP 억제제 AEGR-733을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
자기 공명 분광법으로 측정한 간 지방 축적에 대한 저용량 치료제 AEGR-733 +/- 아토르바스타틴, 에제티미브 또는 페노피브레이트(위약과 비교)의 안전성과 유효성을 확인하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 개발 프로그램과 이 연구의 목표는 AEGR-733의 저용량이 LDL-C와 TG를 현저하게 감소시키면서 고용량 연구에서 볼 수 있는 것보다 더 적은 위장 부작용과 더 적은 간 지방 축적을 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다.
아토르바스타틴, 에제티미브 또는 PPAR-알파 작용제(페노피브레이트)가 간 지방 축적을 개선할 가능성도 조사할 것입니다.
12주 투여 일정을 통해 간 지방 축적에 대한 저용량 MTP-1의 장기간 효과를 입증할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92128
- Scripps Clinic
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Medstar Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- LMARC
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Health Trends Research
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univ. School of Medicine
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LDL-C 100~190mg/dL
- MRS당 간지방 6.2% 미만
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 고혈압 >180/95 mmHg
- 만성 신부전 - 선별검사에서 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- 간 질환; 즉, 간염, 간경화
- 선별검사 3개월 이내 대수술
- 심부전
- 지난 5년 이내에 기저 또는 편평 세포 이외의 악성 종양의 Hx
- 스크리닝 6주 이내에 모든 시험 약물 연구에 참여
- 지난 12개월 동안 AEGR-733에 사전 노출
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료
- CYP 3A4에 의해 대사되는 것으로 알려진 자몽 주스 또는 약물의 정기적인 섭취
- 현재 복용 중인 코르티코스테로이드
- 기타 지질 저하제(휴약 허용)
- 어유, 니아신 강판 200mg/일 이상 및 허브 체중 감량 제품(워시아웃 허용)
- 급성 CVD 또는 이전 6개월 이내 사건
- 진성 당뇨병
- B형 또는 C형 간염
- 약용 COPD
- 특발성 폐 섬유증
- 미군 병사. 만성 설사를 일으키는 장애
- 공복 트리글리세리드 =/> 400mg/dL
- 체질량 지수 > 35kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
위약
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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활성 비교기: 2
AEGR-733 2.5mg
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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활성 비교기: 삼
AEGR-733 5mg
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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활성 비교기: 4
7.5mg AEGR-733
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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활성 비교기: 5
AEGR-733 10mg
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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활성 비교기: 6
AEGR-733 5mg + 아토르바스타틴 20mg
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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활성 비교기: 7
AEGR-733 5mg + 페노피브레이트 145mg
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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활성 비교기: 8
AEGR-733 5mg + 에제티미브 10mg
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4주 동안 매일 저녁 3캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 백분율의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 연구 약물에 대한 기준선 및 12주
|
간 지방 백분율의 기준선으로부터의 절대 변화
|
연구 약물에 대한 기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 백분율의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 연구 약물에 대한 기준선 및 12주
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간 지방 백분율의 기준선으로부터의 절대 변화
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연구 약물에 대한 기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로