Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer lave doser av AEGR-733 på hepatisk fettakkumulering av MRS

21. februar 2018 oppdatert av: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere lave doser av MTP-hemmeren AEGR-733 på hepatisk fettakkumulering målt ved magnetisk resonansspektroskopi

For å bestemme sikkerhet og effektivitet av lavdose terapeutisk AEGR-733 +/- atorvastatin, ezetimibe eller fenofibrat (sammenlignet med placebo) på leverfettakkumulering målt ved magnetisk resonansspektroskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet innenfor det nåværende utviklingsprogrammet og denne studien er å undersøke om lavere doser av AEGR-733 kan resultere i betydelige reduksjoner i LDL-C og TG samtidig som det gir færre gastrointestinale bivirkninger og mindre fettakkumulering i leveren enn det som er sett i studier med høyere doser. Potensialet for atorvastatin, ezetimibe eller PPAR-alfa-agonisten (fenofibrat) for å lindre eventuell fettakkumulering i leveren vil også bli undersøkt. Den tolv ukers doseringsplanen lar oss demonstrere de langsiktige effektene av lavere doser MTP-I på hepatisk fettakkumulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • LMARC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Health Trends Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor college of medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DGD Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. LDL-C mellom 100 og 190 mg/dL
  2. Leverfett under 6,2 % per MRS

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner
  2. Ukontrollert hypertensjon >180/95 mmHg
  3. Kronisk nyresvikt - serumkreatinin >2,5 mg/dL ved skjerm
  4. Leversykdom; dvs. hepatitt, skrumplever
  5. Større operasjon innen 3 måneder etter skjerming
  6. Hjerteinsuffisiens
  7. Hx av annen malignitet enn basal- eller plateepitelceller innen de siste 5 år
  8. Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 6 uker etter screening
  9. Tidligere eksponering for AEGR-733 de siste 12 månedene
  10. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander
  11. Mer enn én alkoholholdig drink per dag
  12. Regelmessig inntak av grapefruktjuice eller medisiner kjent for å bli metabolisert av CYP 3A4
  13. Tar for tiden kortikosteroider
  14. Andre lipidsenkende medisiner (utvasking tillatt)
  15. Fiskeolje, niacin rivjern enn 200 mg/dag og urteprodukter for vekttap (utvasking tillatt)
  16. Akutt CVD eller hendelse innen siste 6 måneder
  17. Sukkersyke
  18. Hepatitt B eller C
  19. Medisinert KOLS
  20. Idiopatisk lungefibrose
  21. G.I. lidelser som forårsaker kronisk diaré
  22. Fastende triglyserider =/> 400 mg/dL
  23. Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: placebo
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode
Aktiv komparator: 2
2,5 mg AEGR-733
Legemiddel: AEGR-733
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode
Aktiv komparator: 3
5 mg AEGR-733
Legemiddel: AEGR-733
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode
Aktiv komparator: 4
7,5 mg AEGR-733
Legemiddel: AEGR-733
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode
Aktiv komparator: 5
10 mg AEGR-733
Legemiddel: AEGR-733
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode
Aktiv komparator: 6
5 mg AEGR-733 + 20 mg atorvastatin
Legemiddel: AEGR-733 og atorvastatin
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode
Aktiv komparator: 7
5 mg AEGR-733 + 145 mg fenofibrat
Legemiddel: AEGR-733 og fenofibrat
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode
Aktiv komparator: 8
5 mg AEGR-733 + 10 mg ezetimib
Legemiddel: AEGR-733 og ezetimibe
3 kapsler hver kveld for hver 4-ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i prosent leverfett
Tidsramme: Baseline og 12 uker på studiemedisin
Absolutt endring fra baseline i prosent leverfett
Baseline og 12 uker på studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i prosent leverfett
Tidsramme: Baseline og 12 uker på studiemedisin
Absolutt endring fra baseline i prosent leverfett
Baseline og 12 uker på studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEGR-733-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere