Oceń niskie dawki AEGR-733 na akumulację tłuszczu w wątrobie za pomocą MRS
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające niskie dawki inhibitora MTP AEGR-733 na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności małych dawek terapeutycznych AEGR-733 +/- atorwastatyny, ezetymibu lub fenofibratu (w porównaniu z placebo) na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego programu rozwojowego i tego badania jest zbadanie, czy niższe dawki AEGR-733 mogą skutkować znaczącym zmniejszeniem LDL-C i TG, przy jednoczesnym zapewnieniu mniejszej liczby działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i mniejszej akumulacji tłuszczu w wątrobie niż obserwowano w badaniach z wyższymi dawkami.
Zbadany zostanie również potencjał atorwastatyny, ezetymibu lub agonisty receptora PPAR-alfa (fenofibratu) w zakresie łagodzenia gromadzenia się tłuszczu w wątrobie.
Dwunastotygodniowy schemat dawkowania pozwala nam wykazać długoterminowe efekty niższych dawek MTP-1 na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Scripps Clinic
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Radiant Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Radiant Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- LMARC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Health Trends Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Univ. School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LDL-C między 100 a 190 mg/dl
- Tłuszcz wątrobowy poniżej 6,2% według MRS
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Niekontrolowane nadciśnienie >180/95 mmHg
- Przewlekła niewydolność nerek - kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl na ekranie
- Choroba wątroby; tj. zapalenie wątroby, marskość wątroby
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od ekranu
- Niewydolność serca
- Hx nowotworu innego niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy w ciągu ostatnich 5 lat
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Wcześniejsza ekspozycja na AEGR-733 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychiczne
- Więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie
- Regularne spożywanie soku grejpfrutowego lub leków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP 3A4
- Obecnie przyjmuje kortykosteroidy
- Inne leki obniżające poziom lipidów (dozwolone wypłukiwanie)
- Olej rybi, niacyna w tarce powyżej 200 mg/dzień i ziołowe produkty odchudzające (dozwolone wypłukiwanie)
- Ostra CVD lub zdarzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- POChP leczona
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI. zaburzenia, które powodują przewlekłą biegunkę
- Trójglicerydy na czczo =/> 400 mg/dL
- Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
|
Aktywny komparator: 2
2,5 mg AEGR-733
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
|
Aktywny komparator: 3
5 mg AEGR-733
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
|
Aktywny komparator: 4
7,5 mg AEGR-733
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
|
Aktywny komparator: 5
10 mg AEGR-733
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
|
Aktywny komparator: 6
5 mg AEGR-733 + 20 mg atorwastatyny
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
|
Aktywny komparator: 7
5 mg AEGR-733 + 145 mg fenofibratu
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
|
Aktywny komparator: 8
5 mg AEGR-733 + 10 mg ezetymibu
|
3 kapsułki każdego wieczoru przez każdy 4-tygodniowy okres
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w procentach tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni stosowania badanego leku
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach tłuszczu wątrobowego
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni stosowania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w procentach tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni stosowania badanego leku
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach tłuszczu wątrobowego
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni stosowania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Fenofibrat
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEGR-733-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .