Értékelje az AEGR-733 alacsony dózisait a máj zsírfelhalmozódására vonatkozóan az MRS segítségével
2018. február 21. frissítette: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AEGR-733 MTP-gátló alacsony dózisainak értékelésére a máj zsírfelhalmozódásáról, mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Az alacsony dózisú terápiás AEGR-733 +/- atorvasztatin, ezetimib vagy fenofibrát (a placebóhoz képest) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a máj zsírfelhalmozódásában, mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi fejlesztési program és a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az AEGR-733 alacsonyabb dózisai jelentős mértékben csökkenthetik-e az LDL-C-t és a TG-t, miközben kevesebb gasztrointesztinális nemkívánatos eseményt és kevesebb májzsír felhalmozódást biztosítanak, mint a magasabb dózisokkal végzett vizsgálatokban.
Azt is megvizsgálják, hogy az atorvasztatin, ezetimib vagy a PPAR-alfa agonista (fenofibrát) képes-e enyhíteni a máj zsírfelhalmozódását.
A tizenkét hetes adagolási rend lehetővé teszi számunkra, hogy demonstráljuk az alacsonyabb dózisú MTP-I hosszabb távú hatását a máj zsírfelhalmozódására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Scripps Clinic
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Radiant Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- LMARC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Health Trends Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington Univ. School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- DGD Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LDL-C 100 és 190 mg/dl között
- Májzsír 6,2% alatti MRS-enként
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Nem kontrollált magas vérnyomás > 180/95 Hgmm
- Krónikus veseelégtelenség – szérum kreatinin >2,5 mg/dl a szűrésnél
- Májbetegség; azaz hepatitis, cirrhosis
- Nagy műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
- Szívelégtelenség
- Hx rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejteket az elmúlt 5 évben
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűréstől számított 6 héten belül
- Korábbi expozíció az AEGR-733-mal az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok
- Több mint egy alkoholos ital naponta
- Grapefruitlé vagy olyan gyógyszerek rendszeres fogyasztása, amelyekről ismert, hogy a CYP 3A4 metabolizálódik
- Jelenleg kortikoszteroidokat szed
- Egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek (kimosás megengedett)
- Halolaj, niacinreszelő 200 mg/nap felett és gyógynövényes fogyókúrás termékek (kimosás megengedett)
- Akut szív- és érrendszeri betegség vagy esemény az előző 6 hónapban
- Diabetes mellitus
- Hepatitis B vagy C
- Gyógyszeres COPD
- Idiopátiás tüdőfibrózis
- GI. krónikus hasmenést okozó rendellenességek
- Éhgyomri triglicerid =/> 400 mg/dl
- Testtömegindex > 35kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: 2
2,5 mg AEGR-733
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: 3
5 mg AEGR-733
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: 4
7,5 mg AEGR-733
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: 5
10 mg AEGR-733
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: 6
5 mg AEGR-733 + 20 mg atorvasztatin
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: 7
5 mg AEGR-733 + 145 mg fenofibrát
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: 8
5 mg AEGR-733 + 10 mg ezetimib
|
3 kapszula minden este minden 4 hetes időszakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a májzsír százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vizsgálati gyógyszerrel
|
Abszolút változás az alapértékhez képest a májzsír százalékában
|
Kiindulási állapot és 12 hét vizsgálati gyógyszerrel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a májzsír százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vizsgálati gyógyszerrel
|
Abszolút változás az alapértékhez képest a májzsír százalékában
|
Kiindulási állapot és 12 hét vizsgálati gyógyszerrel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Fenofibrát
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEGR-733-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .