Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi MRS:n pienet AEGR-733-annokset maksan rasvan kertymiseen

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MTP-inhibiittorin AEGR-733 pienten annoksien arvioimiseksi maksan rasvan kertymisestä magneettiresonanssispektroskopialla mitattuna

Pieniannoksisen terapeuttisen AEGR-733 +/- atorvastatiinin, etsetimibin tai fenofibraatin (verrattuna lumelääkkeeseen) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen maksan rasvan kertymiseen magneettiresonanssispektroskopialla mitattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen kehitysohjelman ja tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko pienemmät AEGR-733-annokset vähentää merkittävästi LDL-kolesteroli- ja TG-arvoja samalla, kun saadaan vähemmän maha-suolikanavan haittavaikutuksia ja vähemmän maksan rasvan kertymistä kuin mitä on havaittu suuremmilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa. Myös atorvastatiinin, etsetimibin tai PPAR-alfa-agonistin (fenofibraatin) potentiaalia lievittää maksan rasvan kertymistä tutkitaan. Kahdentoista viikon annostusohjelma antaa meille mahdollisuuden osoittaa pienempien MTP-I-annosten pitkän aikavälin vaikutukset maksan rasvan kertymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Scripps Clinic
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • LMARC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Health Trends Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DGD Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. LDL-kolesteroli 100-190 mg/dl
  2. Maksan rasva alle 6,2 % MRS:ää kohti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Hallitsematon verenpaine > 180/95 mmHg
  3. Krooninen munuaisten vajaatoiminta - seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl näytössä
  4. Maksasairaus; eli hepatiitti, kirroosi
  5. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä näytöstä
  6. Sydämen vajaatoiminta
  7. Hx muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolu tai levyepiteeli viimeisen 5 vuoden aikana
  8. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 6 viikon sisällä seulonnasta
  9. Aiempi altistuminen AEGR-733:lle viimeisen 12 kuukauden aikana
  10. Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psyykkiset tilat
  11. Enemmän kuin yksi alkoholijuoma päivässä
  12. Säännöllinen greippimehun tai CYP 3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden nauttiminen
  13. Syö tällä hetkellä kortikosteroideja
  14. Muut lipidejä alentavat lääkkeet (huuhtelu sallittu)
  15. Kalaöljy, niasiiniraastin yli 200 mg/vrk ja kasviperäiset painonpudotustuotteet (huuhtelu sallittu)
  16. Akuutti sydän- ja verisuonitauti tai tapahtuma edellisen 6 kuukauden aikana
  17. Diabetes mellitus
  18. Hepatiitti B tai C
  19. Lääkehoito COPD
  20. Idiopaattinen keuhkofibroosi
  21. G.I. sairaudet, jotka aiheuttavat kroonista ripulia
  22. Paastotriglyseridit =/> 400 mg/dl
  23. Painoindeksi > 35kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo
Lääke: plasebo
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti
Active Comparator: 2
2,5 mg AEGR-733:a
Lääke: AEGR-733
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti
Active Comparator: 3
5 mg AEGR-733:a
Lääke: AEGR-733
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti
Active Comparator: 4
7,5 mg AEGR-733:a
Lääke: AEGR-733
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti
Active Comparator: 5
10 mg AEGR-733:a
Lääke: AEGR-733
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti
Active Comparator: 6
5 mg AEGR-733 + 20 mg atorvastatiinia
Lääke: AEGR-733 ja atorvastatiini
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti
Active Comparator: 7
5 mg AEGR-733 + 145 mg fenofibraattia
Lääke: AEGR-733 ja fenofibraatti
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti
Active Comparator: 8
5 mg AEGR-733 + 10 mg etsetimibia
Lääke: AEGR-733 ja etsetimibi
3 kapselia joka ilta jokaista 4 viikon jaksoa kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta maksan rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeellä
Absoluuttinen muutos lähtötasosta maksan rasvaprosentteina
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta maksan rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeellä
Absoluuttinen muutos lähtötasosta maksan rasvaprosentteina
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGR-733-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa