Vyhodnoťte nízké dávky AEGR-733 na akumulaci tuku v játrech pomocí MRS
21. února 2018 aktualizováno: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení nízkých dávek MTP-inhibitoru AEGR-733 na akumulaci tuku v játrech měřenou magnetickou rezonanční spektroskopií
Stanovit bezpečnost a účinnost nízkodávkového terapeutického AEGR-733 +/- atorvastatinu, ezetimibu nebo fenofibrátu (ve srovnání s placebem) na akumulaci jaterního tuku měřenou magnetickou rezonanční spektroskopií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem současného vývojového programu a této studie je prozkoumat, zda nižší dávky AEGR-733 mohou vést k významnému snížení LDL-C a TG a zároveň zajistit méně gastrointestinálních nežádoucích příhod a menší akumulaci tuku v játrech, než bylo pozorováno ve studiích s vyššími dávkami.
Bude také zkoumán potenciál atorvastatinu, ezetimibu nebo agonisty PPAR-alfa (fenofibrátu) ke zlepšení jakékoli akumulace tuku v játrech.
Dvanáctitýdenní dávkovací schéma nám umožňuje prokázat dlouhodobější účinky nižších dávek MTP-I na akumulaci tuku v játrech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Scripps Clinic
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- Medstar Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Radiant Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- LMARC
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Health Trends Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univ. School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DGD Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C mezi 100 a 190 mg/dl
- Jaterní tuk pod 6,2 % na MRS
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Nekontrolovaná hypertenze >180/95 mmHg
- Chronická renální insuficience – sérový kreatinin >2,5 mg/dl při screeningu
- Nemoc jater; tj. hepatitida, cirhóza
- Velká operace do 3 měsíců od screeningu
- Srdeční nedostatečnost
- Hx malignity jiné než bazální nebo skvamózní buňky během posledních 5 let
- Účast na jakékoli výzkumné studii léků do 6 týdnů od screeningu
- Předchozí expozice AEGR-733 za posledních 12 měsíců
- Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychické stavy
- Více než jeden alkoholický nápoj denně
- Pravidelná konzumace grapefruitové šťávy nebo léků, o kterých je známo, že jsou metabolizovány CYP 3A4
- V současné době užíváte kortikosteroidy
- Jiné léky snižující hladinu lipidů (povoleno vymývání)
- Rybí tuk, niacin nad 200 mg/den a bylinné přípravky na hubnutí (povoleno vymývání)
- Akutní KVO nebo příhoda během předchozích 6 měsíců
- Diabetes Mellitus
- Hepatitida B nebo C
- Medikovaná CHOPN
- Idiopatická plicní fibróza
- G.I. poruchy, které způsobují chronický průjem
- Triglyceridy nalačno =/> 400 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
2,5 mg AEGR-733
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 3
5 mg AEGR-733
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 4
7,5 mg AEGR-733
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 5
10 mg AEGR-733
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 6
5 mg AEGR-733 + 20 mg atorvastatinu
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 7
5 mg AEGR-733 + 145 mg fenofibrátu
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 8
5 mg AEGR-733 + 10 mg ezetimibu
|
3 kapsle každý večer po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna procenta jaterního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů na studovaném léku
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech jaterního tuku
|
Výchozí stav a 12 týdnů na studovaném léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna procenta jaterního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů na studovaném léku
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech jaterního tuku
|
Výchozí stav a 12 týdnů na studovaném léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Fenofibrát
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- AEGR-733-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .