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Bewerten Sie niedrige Dosen von AEGR-733 auf die Fettansammlung in der Leber durch MRS

21. Februar 2018 aktualisiert von: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung niedriger Dosen des MTP-Inhibitors AEGR-733 auf die Fettansammlung in der Leber, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie

Zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des niedrig dosierten therapeutischen AEGR-733 +/- Atorvastatin, Ezetimib oder Fenofibrat (im Vergleich zu Placebo) auf die Leberfettansammlung, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des aktuellen Entwicklungsprogramms und dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob niedrigere Dosen von AEGR-733 zu einer signifikanten Senkung von LDL-C und TGs führen können und gleichzeitig zu weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen und einer geringeren Ansammlung von Leberfett führen als in Studien mit höheren Dosen. Das Potenzial von Atorvastatin, Ezetimib oder dem PPAR-alpha-Agonisten (Fenofibrat) zur Verbesserung der Fettansammlung in der Leber wird ebenfalls untersucht. Der zwölfwöchige Dosierungsplan ermöglicht es uns, die längerfristigen Auswirkungen niedrigerer MTP-I-Dosen auf die Fettansammlung in der Leber zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • LMARC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Health Trends Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LDL-C zwischen 100 und 190 mg/dL
  2. Leberfett unter 6,2 % pro MRS

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Weibchen
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck >180/95 mmHg
  3. Chronische Niereninsuffizienz – Serumkreatinin > 2,5 mg/dl beim Screening
  4. Leber erkrankung; d. h. Hepatitis, Zirrhose
  5. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  6. Herzinsuffizienz
  7. Hx einer anderen bösartigen Erkrankung als Basal- oder Plattenepithelkarzinomen innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  9. Vorherige Exposition gegenüber AEGR-733 in den letzten 12 Monaten
  10. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Erkrankungen
  11. Mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag
  12. Regelmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP 3A4 verstoffwechselt werden
  13. Ich nehme derzeit Kortikosteroide
  14. Andere lipidsenkende Medikamente (Auswaschen erlaubt)
  15. Fischöl, Niacin-Reibe über 200 mg/Tag und pflanzliche Produkte zur Gewichtsreduktion (Auswaschen erlaubt)
  16. Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  17. Diabetes Mellitus
  18. Hepatitis B oder C
  19. Medikamentöse COPD
  20. Idiopathische Lungenfibrose
  21. G.I. Erkrankungen, die chronischen Durchfall verursachen
  22. Nüchtern-Triglyceride =/> 400 mg/dL
  23. Body-Mass-Index > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen
Aktiver Komparator: 2
2,5 mg AEGR-733
Arzneimittel: AEGR-733
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen
Aktiver Komparator: 3
5 mg AEGR-733
Arzneimittel: AEGR-733
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen
Aktiver Komparator: 4
7,5 mg AEGR-733
Arzneimittel: AEGR-733
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen
Aktiver Komparator: 5
10 mg AEGR-733
Arzneimittel: AEGR-733
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen
Aktiver Komparator: 6
5 mg AEGR-733 + 20 mg Atorvastatin
Arzneimittel: AEGR-733 und Atorvastatin
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen
Aktiver Komparator: 7
5 mg AEGR-733 + 145 mg Fenofibrat
Arzneimittel: AEGR-733 und Fenofibrat
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen
Aktiver Komparator: 8
5 mg AEGR-733 + 10 mg Ezetimib
Arzneimittel: AEGR-733 und Ezetimib
3 Kapseln jeden Abend für jeden Zeitraum von 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen unter Studienmedikation
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Leberfett
Ausgangswert und 12 Wochen unter Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen unter Studienmedikation
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Leberfett
Ausgangswert und 12 Wochen unter Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEGR-733-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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