Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка низких доз AEGR-733 на накопление жира в печени с помощью MRS

21 февраля 2018 г. обновлено: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки воздействия низких доз ингибитора MTP AEGR-733 на накопление жира в печени по данным магнитно-резонансной спектроскопии

Определить безопасность и эффективность низких доз терапевтического AEGR-733 +/- аторвастатина, эзетимиба или фенофибрата (по сравнению с плацебо) в отношении накопления жира в печени, измеренного с помощью магнитно-резонансной спектроскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель текущей программы разработки и этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли более низкие дозы AEGR-733 привести к значительному снижению ХС-ЛПНП и ТГ, обеспечивая при этом меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и меньшее накопление жира в печени, чем в исследованиях с более высокими дозами. Также будет исследована способность аторвастатина, эзетимиба или агониста PPAR-альфа (фенофибрата) улучшать любое накопление жира в печени. Двенадцатинедельный график дозирования позволяет нам продемонстрировать долгосрочные эффекты более низких доз MTP-I на накопление жира в печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Scripps Clinic
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • LMARC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Health Trends Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DGD Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. LDL-C от 100 до 190 мг/дл
  2. Печеночный жир менее 6,2% по MRS

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия >180/95 мм рт.ст.
  3. Хроническая почечная недостаточность - креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл при скрининге
  4. Болезнь печени; например, гепатит, цирроз
  5. Серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
  6. Сердечная недостаточность
  7. Hx злокачественного новообразования, отличного от базальноклеточного или плоскоклеточного, в течение последних 5 лет
  8. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель после скрининга
  9. Предшествующее воздействие AEGR-733 за последние 12 месяцев
  10. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния
  11. Более одного алкогольного напитка в день
  12. Регулярное употребление грейпфрутового сока или лекарств, о которых известно, что они метаболизируются CYP 3A4.
  13. В настоящее время принимает кортикостероиды
  14. Другие гиполипидемические препараты (разрешено вымывание)
  15. Рыбий жир, ниацин более 200 мг/день и растительные продукты для похудения (вымывание разрешено)
  16. Острое ССЗ или событие в течение предшествующих 6 мес.
  17. Сахарный диабет
  18. Гепатит В или С
  19. Лекарственная ХОБЛ
  20. Идиопатический легочный фиброз
  21. Г.И. расстройства, вызывающие хроническую диарею
  22. Триглицериды натощак =/> 400 мг/дл
  23. Индекс массы тела > 35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: плацебо
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода
Активный компаратор: 2
2,5 мг АЭГР-733
Лекарство: АЭГР-733
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода
Активный компаратор: 3
5 мг АЭГР-733
Лекарство: АЭГР-733
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода
Активный компаратор: 4
7,5 мг АЭГР-733
Лекарство: АЭГР-733
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода
Активный компаратор: 5
10 мг АЭГР-733
Лекарство: АЭГР-733
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода
Активный компаратор: 6
5 мг AEGR-733 + 20 мг аторвастатина
Лекарство: AEGR-733 и аторвастатин
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода
Активный компаратор: 7
5 мг AEGR-733 + 145 мг фенофибрата
Лекарство: AEGR-733 и фенофибрат
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода
Активный компаратор: 8
5 мг AEGR-733 + 10 мг эзетимиба
Лекарство: AEGR-733 и эзетимиб
3 капсулы каждый вечер в течение каждого 4-недельного периода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение процентного содержания печеночного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема исследуемого препарата
Абсолютное изменение процентного содержания печеночного жира по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12 недель приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение процентного содержания печеночного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель приема исследуемого препарата
Абсолютное изменение процентного содержания печеночного жира по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и 12 недель приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEGR-733-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться