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Valutare le basse dosi di AEGR-733 sull'accumulo di grasso epatico mediante MRS

21 febbraio 2018 aggiornato da: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare basse dosi dell'inibitore MTP AEGR-733 sull'accumulo di grasso epatico misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica

Per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'AEGR-733 terapeutico a basso dosaggio +/- atorvastatina, ezetimibe o fenofibrato (rispetto al placebo) sull'accumulo di grasso nel fegato misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo all'interno dell'attuale programma di sviluppo e di questo studio è indagare se dosi più basse di AEGR-733 possono comportare riduzioni significative di LDL-C e TG, fornendo al tempo stesso un minor numero di eventi avversi gastrointestinali e un minore accumulo di grasso epatico rispetto a quanto osservato negli studi con dosi più elevate. Verrà anche studiato il potenziale di atorvastatina, ezetimibe o l'agonista PPAR-alfa (fenofibrato) per migliorare qualsiasi accumulo di grasso epatico. Il programma di dosaggio di dodici settimane ci consente di dimostrare gli effetti a lungo termine di dosi più basse di MTP-I sull'accumulo di grasso epatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Scripps Clinic
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • LMARC
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Health Trends Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DGD Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LDL-C tra 100 e 190 mg/dL
  2. Grasso epatico inferiore al 6,2% per MRS

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Ipertensione incontrollata >180/95 mmHg
  3. Insufficienza renale cronica - creatinina sierica >2,5 mg/dL allo schermo
  4. Malattia del fegato; cioè, epatite, cirrosi
  5. Chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening
  6. Insufficienza cardiaca
  7. Hx di tumore maligno diverso dalle cellule basali o squamose negli ultimi 5 anni
  8. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane dallo screening
  9. Precedente esposizione ad AEGR-733 negli ultimi 12 mesi
  10. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili
  11. Più di una bevanda alcolica al giorno
  12. Consumo regolare di succo di pompelmo o farmaci noti per essere metabolizzati dal CYP 3A4
  13. Attualmente assume corticosteroidi
  14. Altri farmaci ipolipemizzanti (washout consentito)
  15. Olio di pesce, niacina grattugiata superiore a 200 mg/giorno e prodotti a base di erbe per la perdita di peso (lavaggio consentito)
  16. CVD acuta o evento nei 6 mesi precedenti
  17. Diabete mellito
  18. Epatite B o C
  19. BPCO medicato
  20. Fibrosi polmonare idiopatica
  21. G.I. disturbi che causano diarrea cronica
  22. Trigliceridi a digiuno =/> 400 mg/dL
  23. Indice di massa corporea > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo
Droga: placebo
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane
Comparatore attivo: 2
2,5 mg di AEGR-733
Droga: AEGR-733
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane
Comparatore attivo: 3
5 mg di AEGR-733
Droga: AEGR-733
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane
Comparatore attivo: 4
7,5 mg di AEGR-733
Droga: AEGR-733
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane
Comparatore attivo: 5
10 mg di AEGR-733
Droga: AEGR-733
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane
Comparatore attivo: 6
5 mg di AEGR-733 + 20 mg di atorvastatina
Droga: AEGR-733 e atorvastatina
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane
Comparatore attivo: 7
5 mg di AEGR-733 + 145 mg di fenofibrato
Droga: AEGR-733 e fenofibrato
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane
Comparatore attivo: 8
5 mg di AEGR-733 + 10 mg di ezetimibe
Droga: AEGR-733 ed ezetimibe
3 capsule ogni sera per ogni periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di grasso epatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane sul farmaco in studio
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di grasso epatico
Basale e 12 settimane sul farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di grasso epatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane sul farmaco in studio
Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di grasso epatico
Basale e 12 settimane sul farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Sasiela, PhD, Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEGR-733-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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