- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00562042
Risikostratificering for patienter med akut lungeemboli (PE)
Hypotese: Forøgelser i CRP-, trop T- og BNP-værdier vil korrelere signifikant med højre hjertesvigt på ekkokardiogram og med dødelighed, intensivafdelingsophold, hospitalsophold og eskaleringer i plejen.
- Evaluer om CRP, trop T og BNP korrelerer signifikant med højre hjertesvigt på ekkokardiogram.
- Evaluer, om CRP, trop T, BNP og ekkokardiogram korrelerer signifikant med kliniske resultater: dødelighed, intensivophold, hospitalsophold og eskaleringer i plejen.
- Sammenlign hver tests korrelation med kliniske resultater med de andre for at bestemme, hvilken test der giver det bedste risikoforhold.
- Sammenlign hver trop T-værdis korrelation med ekkofund og kliniske resultater for at bestemme det optimale tidspunkt til at tegne trop T-niveauer på en patient med akut PE.
- Disse tests vil ikke blive brugt i et forsøg på at etablere en diagnose af PE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, om laboratorietest, der bruges til at evaluere hjertefunktion og blodgennemstrømning (troponin T (trop T), C-reaktivt protein (CRP) og hjerne-natriuretisk peptid (BNP)) korrelerer med resultaterne på ekkokardiogram og med meningsfulde kliniske resultater, når patienter har akut lungeemboli (PE). Vi vil kun studere disse tests til prognostiske formål hos patienter med en etableret diagnose af PE.
Forskningsdesign: Prospektivt kohortestudie Metode: Patienter diagnosticeret med akut PE (se eksklusions- og inklusionskriterier nedenfor) vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Når han/hun er blevet tilmeldt, vil han/hun få udført et trans-thorax ekkokardiogram (TTE) af et medlem af kardiologisk tjeneste, som ikke vil være opmærksom på patientens kliniske status, komorbiditeter eller laboratorieresultater (udover at vide, at patienten er blevet diagnosticeret med akut PE). Patienten vil derefter få tegnet trop T-, CRP- og BNP-niveauer (eller tilføjet til laboratorietest, der allerede er blevet tegnet), som vil blive bestilt af et medlem af forskerholdet. CRP og BNP vil kun blive tegnet én gang, mens trop T-niveauer vil blive tegnet hver 4. time i de første 24 timer, og hver 8. time fra 24 til 48 timer. Det primære team, der administrerer patienterne, vil være fortrolige med både de yderligere laboratorieværdier, der er bestilt af forskerholdet, og resultaterne af TTE.
Hver patient vil blive fulgt i resten af deres hospitalsophold af et medlem af forskerteamet. Følgende resultater vil blive registreret: dødsfald, længden af ICU-ophold, længden af hospitalsophold og eskaleringer i plejen (pressorstøtte, hjerte-lunge-redning (CPR), administration af trombolytika, mekanisk ventilation, ICU-overførsel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Akut PE (diagnosticeret ved pulmonal angiogram, computertomografi ved brug af DVT/PE-protokollen, Ventilation/Perfusion (V/Q) scanning aflæst som høj sandsynlighed af radiologen, eller (+) Doppler-ultralyd i nedre ekstremiteter med symptomer, der stemmer overens med PE)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (BP < 90/60, IV-pressorstøtte) ved indlæggelse
- Akut respirationssvigt ved indlæggelse
- Behandling med trombolytisk terapi før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Patienter diagnosticeret med akut lungeemboli blev inkluderet i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighed
Tidsramme: På hospitalsdødelighed.
|
På hospitalsdødelighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Optrapninger i plejen - trombolyse, HLR, mekanisk intubation, overførsel til ICU, IV vasopressor administration
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron B Holley, MD, Walter Reed Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-10006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .