LCI-aferese for at opnå plasma eller hvide blodlegemer

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at gennemgå afereseprocedurer vil patienter blive indlagt i aktive kliniske forskningsprotokoller godkendt af ICRS. Pårørende og normale frivillige kan gennemgå aferese uden først at være på en aktiv klinisk protokol. Kvinder, der er gravide og normale børn, vil ikke blive undersøgt.

For at gennemgå afereseprocedurer skal patienter, familiemedlemmer og kontrolpersoner som minimum have en nylig anamnese og fysisk undersøgelse samt CBC og differentialtælling. Passende kemi- og koagulationsundersøgelser vil blive udført, når det er klinisk indiceret. Hvis indiceret, kan en graviditetstest udføres.

Patienter og frivillige, der gennemgår aferese, vil blive testet mod HIV, HBsAg og HCV, hvis de ikke blev testet i det foregående år.

For at være berettiget til aferese til forskningsformål skal børn være mindst 7 år gamle, veje 25 kg, have tilstrækkelig perifer adgang til at indsætte nåle til aferese og være i stand til at gennemgå aferese uden sedation. Hvis børn mellem syv og tolv år skal gennemgå aferese, en tredjepart, der ikke på anden måde er involveret i protokollen; f.eks. skal bioetiker, patientadvokat tale med barnet uafhængigt for at sikre, at barnet forstår proceduren og frit accepterer at deltage. Denne protokol alene er ikke beregnet til generel undersøgelse af patienter, men kun som en supplerende protokol for at muliggøre afereseprocedurer.

For patienter kræves følgende minimumskriterier for at gennemgå proceduren:

• Tilstrækkelig perifer venøs adgang;
• Intet behov for sedation;
• Vægt større end 25 kg;
• Hæmatokrit større end 27%;
• Blodpladetal større end 75.000/mikroL;
• For patienter skal de hæmatologiske værdier være aktuelle (op til en uge før proceduren).

Raske frivillige og pårørende vil få foretaget en CBC op til 4 uger før proceduren. For at kunne gennemgå proceduren skal de opfylde alle nedenstående:

• Hæmoglobin større end 11 g/dL for mænd og mere end 10 g/dL for kvinder;
• Blodpladetal større end 150.000 mikroL;
• WBC større end 3,5 x 10(3)/mikroL;
• MCV over 80;
• Negative HIV-, HCV- og HBsAg-serologier i det seneste år.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil ikke gennemgå afereseprocedurer, hvis de har kardiovaskulær ustabilitet, svær anæmi, utilstrækkelig venøs adgang, alvorlig koagulationsforstyrrelse, er gravide eller har nogen anden tilstand, som den behandlende læge eller Afereseklinikkens personale betragter som en kontraindikation for proceduren.

For børn omfatter eksklusionskriterier alder under 7 år, vejer mindre end 25 kg, utilstrækkelig perifer adgang til at indsætte nåle til aferese og ude af stand til at gennemgå aferese uden sedation.