LCI aferézis plazma- vagy fehérvérsejtek beszerzésére
Aferézis eljárások plazma vagy leukociták kinyerésére in vitro vizsgálatokhoz
Ez a vizsgálat vérplazmát és fehérvérsejteket gyűjt egyénektől az aferézisnek nevezett eljárás segítségével. Az aferézis egy módszer bizonyos vérkomponensek nagyobb mennyiségének összegyűjtésére, mint amennyit biztonságosan össze lehet gyűjteni egyszerű vérvétel vagy véradás során. A vérkomponenseket laboratóriumi kutatásokban használják fel a fertőző és immunológiai allergiás betegségek szempontjainak vizsgálatára.
Azok a 7 éves vagy idősebb betegek, akik jelenleg részt vesznek az NIH klinikai kutatási protokolljában, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. (2 és 6 év közötti gyermekek is részt vehetnek, ha klinikailag hasznot húznak az aferézisből.) A betegek családtagjait és normál egészséges önkénteseket is beíratják.
- Minden felnőtt és 55 kg-nál nagyobb súlyú gyermek számára. A vért egy kar vénába helyezett tűn keresztül szívják, és egy sejtleválasztó gépen keringik. A plazmát és a fehérvérsejteket kivonják, és a vörösvértesteket a másik karban lévő tűn keresztül visszajuttatják a donorhoz. Az eljárás 1-2 órát vesz igénybe.
- 55 fontnál kisebb súlyú gyermekek számára. Egy egység (1 pint) vért szívnak át a kar vénájába helyezett tűn, hasonlóan egy fél liter teljes vér adományozásához. A vörösvértesteket elválasztják a vér többi részétől, és ugyanazon a tűn keresztül visszajuttatják a donorhoz. Ez az eljárás csak egy tűszúrást igényel, és körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. Bizonyos körülmények között az eljárást egyszer vagy többször meg kell ismételni annak érdekében, hogy elegendő mennyiségű plazmát vagy sejtet nyerjünk a vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az aferézises eljárások elvégzése érdekében a betegeket az ICRS által jóváhagyott aktív klinikai kutatási protokollokba fogadják. A rokonok és az egészséges önkéntesek aferézisen eshetnek át anélkül, hogy aktív klinikai protokollon lennének. A terhes nőket és a normális gyermekeket nem vizsgálják.
Az aferézises eljárások elvégzéséhez legalább a betegeknek, a családtagoknak és a kontroll alanyoknak friss anamnézissel és fizikális vizsgálattal, valamint CBC-vel és differenciálszámmal kell rendelkezniük. Klinikailag indokolt esetben megfelelő kémiai és véralvadási vizsgálatokat kell végezni. Ha indokolt, terhességi teszt is elvégezhető.
Az aferézis alatt álló betegeket és önkénteseket HIV, HBsAg és HCV ellen tesztelik, ha az előző évben nem tesztelték.
Ahhoz, hogy a gyermekek kutatási célú aferézisben részesülhessenek, legalább 7 évesnek, 25 kilogrammnak kell lenniük, megfelelő perifériás hozzáféréssel kell rendelkezniük az aferézishez szükséges tűk beszúrásához, és altatás nélkül kell elvégezniük az aferézist. Ha hét és tizenkét év közötti gyermekeket kell aferézisnek alávetni, egy harmadik fél, aki egyébként nem érintett a protokollban; Például a bioetikusnak, a betegvédőnek önállóan kell beszélnie a gyermekkel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyermek megérti az eljárást, és szabadon beleegyezik a részvételbe. Ez a protokoll önmagában nem a betegek általános vizsgálatára szolgál, hanem csak kiegészítő protokollként, amely lehetővé teszi az aferézises eljárásokat.
A betegek esetében a következő minimális kritériumok szükségesek az eljáráshoz:
- Megfelelő perifériás vénás hozzáférés;
- Nincs szükség nyugtatásra;
- 25 kg-nál nagyobb tömeg;
- 27%-nál nagyobb hematokrit;
- Thrombocytaszám nagyobb, mint 75 000/mikroL;
- A betegeknél a hematológiai értékeknek aktuálisnak kell lenniük (legfeljebb egy héttel a beavatkozás előtt).
Az egészséges önkéntesek és hozzátartozók CBC-t végeznek legkésőbb 4 héttel az eljárás előtt. Ahhoz, hogy részt vehessenek az eljáráson, teljesíteniük kell az alábbiak mindegyikét:
- Hemoglobin 11 g/dl-nél nagyobb férfiaknál és 10 g/dl-nél nőstényeknél;
- 150 000 mikroL-nél nagyobb vérlemezkeszám;
- WBC nagyobb, mint 3,5 x 10(3)/mikroL;
- MCV 80 felett;
- Negatív HIV, HCV és HBsAg szerológiák az elmúlt évben.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A betegek nem esnek át aferézis eljáráson, ha szív- és érrendszeri instabilitásuk, súlyos vérszegénységük, nem megfelelő vénás hozzáférésük, súlyos véralvadási zavaruk van, terhesek, vagy bármilyen más olyan állapotuk van, amelyet a kezelőorvos vagy az Aferézis Klinika személyzete a beavatkozás ellenjavallatának tart.
Gyermekek esetében a kizárási kritériumok közé tartozik a 7 évnél fiatalabb életkor, a 25 kilogrammnál kisebb testtömeg, az aferézishez szükséges tűk beszúrásához nem megfelelő perifériás hozzáférés, valamint az aferézis szedáció nélküli elvégzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 870163
- 87-I-0163
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .