LCI-aferese om plasma of witte bloedcellen te verkrijgen
Afereseprocedures om plasma of leukocyten te verkrijgen voor in-vitro-onderzoeken
Deze studie verzamelt bloedplasma en witte bloedcellen van personen met behulp van een procedure die aferese wordt genoemd. Aferese is een methode om grotere hoeveelheden van bepaalde bloedbestanddelen te verzamelen dan veilig kunnen worden verzameld via een eenvoudige bloedafname of bloeddonatie. De bloedcomponenten zullen worden gebruikt in laboratoriumonderzoeken om aspecten van infectieuze en immunologische allergische ziekten te onderzoeken.
Patiënten van 7 jaar en ouder die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoeksprotocol van de NIH kunnen deelnemen aan dit onderzoek. (Kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar kunnen deelnemen als ze klinisch baat hebben bij het ondergaan van aferese.) Familieleden van patiënten en normaal gezonde vrijwilligers zullen ook worden ingeschreven.
- Voor alle volwassenen en kinderen met een gewicht van 55 pond of meer. Bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst en wordt gecirculeerd door een celscheidingsmachine. Het plasma en de witte bloedcellen worden geëxtraheerd en de rode bloedcellen worden via een naald in de andere arm teruggegeven aan de donor. De procedure duurt 1 tot 2 uur.
- Voor kinderen die minder dan 55 kilo wegen. Eén eenheid (1 pint) bloed wordt afgenomen door een naald die in een armader is geplaatst, vergelijkbaar met het doneren van een halve liter volbloed. De rode bloedcellen worden gescheiden van de rest van het bloed en via dezelfde naald teruggegeven aan de donor. Deze procedure vereist slechts één naaldprik en duurt ongeveer 30 tot 45 minuten. In sommige omstandigheden moet de procedure een of meerdere keren worden herhaald om voldoende hoeveelheden plasma of cellen te verkrijgen voor onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om afereseprocedures te ondergaan, zullen patiënten worden opgenomen in actieve klinische onderzoeksprotocollen die zijn goedgekeurd door de ICRS. Familieleden en normale vrijwilligers kunnen aferese ondergaan zonder eerst een actief klinisch protocol te volgen. Zwangere vrouwen en normale kinderen worden niet onderzocht.
Om afereseprocedures te ondergaan, moeten patiënten, familieleden en controlepersonen minimaal een recente geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben, evenals CBC en differentiële telling. Indien klinisch geïndiceerd, zullen passende chemie- en stollingsonderzoeken worden uitgevoerd. Indien geïndiceerd kan een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Patiënten en vrijwilligers die aferese ondergaan, worden getest op HIV, HBsAg en HCV, als ze het voorgaande jaar niet zijn getest.
Om in aanmerking te komen voor aferese voor onderzoeksdoeleinden, moeten kinderen minimaal 7 jaar oud zijn, 25 kilogram wegen, voldoende perifere toegang hebben om naalden voor aferese in te brengen en in staat zijn om aferese te ondergaan zonder sedatie. als kinderen tussen de zeven en twaalf jaar een aferese moeten ondergaan, een niet anderszins bij het protocol betrokken derde; bv. de bio-ethicus, de pleitbezorger van de patiënt, moet onafhankelijk met het kind praten om ervoor te zorgen dat het kind de procedure begrijpt en vrijelijk instemt met deelname. Dit protocol alleen is niet bedoeld voor algemene studie van patiënten, maar alleen als aanvullend protocol om afereseprocedures mogelijk te maken.
Voor patiënten zijn de volgende minimale criteria vereist om de procedure te ondergaan:
- Adequate perifere veneuze toegang;
- Geen verdoving nodig;
- Gewicht groter dan 25 kg;
- Hematocriet hoger dan 27%;
- Aantal bloedplaatjes hoger dan 75.000/microL;
- Voor patiënten moeten de hematologische waarden actueel zijn (tot een week voor de ingreep).
Bij gezonde vrijwilligers en familieleden wordt tot 4 weken voor de ingreep een CBC uitgevoerd. Om de procedure te kunnen ondergaan, moeten ze aan alle onderstaande punten voldoen:
- Hemoglobine groter dan 11 g/dl voor mannen en meer dan 10 g/dl voor vrouwen;
- Aantal bloedplaatjes groter dan 150.000 microL;
- WBC groter dan 3,5 x 10(3) /microL;
- MCV boven de 80;
- Negatieve hiv-, HCV- en HBsAg-serologieën in het afgelopen jaar.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten zullen geen afereseprocedures ondergaan als ze cardiovasculaire instabiliteit, ernstige bloedarmoede, onvoldoende veneuze toegang, ernstige stollingsstoornis hebben, zwanger zijn of een andere aandoening hebben die de behandelend arts of het personeel van de Aferesekliniek als een contra-indicatie voor de procedure beschouwt.
Voor kinderen zijn de uitsluitingscriteria leeftijd jonger dan 7 jaar, wegen minder dan 25 kilogram, onvoldoende perifere toegang om naalden in te brengen voor aferese en niet in staat om aferese te ondergaan zonder sedatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 870163
- 87-I-0163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .