Effekten af DBcare, et kosttilskud på diabeteskontrol
En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der studerer effektiviteten af DBCARE til at forbedre diabeteskontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder (over 18 år) med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret ved HbA1C 8% ³ £10%.
Tidligere medicin omfatter alle orale hypoglykæmiske midler, som monoterapi eller i kombination.
Samtidig lipidsænkende, antihypertensive og anden medicin er tilladt
Eksklusionskriterier (før undersøgelsen):
Type 1 diabetes mellitus Gravide eller ammende kvinder Insulinbehandling 3 måneder før studiestart Kreatinin >2 mg/dL Unormale leverfunktionsprøver GOT>X2 eller GPT>X2 den øvre normalgrænse Ustabilt anginalt syndrom Kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse I-IV) Manglende evne til at følge undersøgelsesinstruktioner, herunder lav compliance
Eksklusionskriterier (under undersøgelsen):
Alvorlig hypoglykæmi (mindre end 50 mg%) eller enhver hypoglykæmisk hændelse, der kræver intravenøs glucoseinfusion
Antal patienter: 30 patienter (lægemiddel) 30 patienter (placebo)
Design:
Fire ambulante besøg, ved indskrivning og hver måned derefter Ved indskrivning (besøg 1) vil der blive udført fysisk undersøgelse og et komplet sæt blodprøver vil blive trukket tilbage. Efter 1 uge (besøg 2) vil der blive foretaget justering af hypoglykæmisk medicin og fuld kemi og blodtælling vil blive taget Ved 6 uger (besøg 3) vil der blive foretaget justering af hypoglykæmiske medicin, og fuld kemi og blodtælling vil blive taget. det fulde sæt af blodprøver vil blive trukket tilbage. Ved 2. 3. og 4. besøg vil der blive udført pille-tæller Glucosemonitorering: patienter vil blive bedt om at overvåge fastende glukoseniveauer hjemme, om morgenen, på daglig basis
Lægemidler: identiske lægemidler indeholdende/placebokapsler Lægemidler i en måned vil blive givet ved hvert månedlige besøg
Dosis: 2 tabletter tre gange dagligt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år
- Med type 2 diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol
- HBA1C >8 <10
- Tidligere medicin omfatter orale hypoglykæmiske medicin, som monoterapi eller i kombination
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Gravide eller ammende kvinder
- Insulinbehandling 3 måneder før studiestart
- Kreatinin >2
- Unormal leverfunktionstest GOT>2 eller GPT>2 den øvre grænse for normen
- Ustabilt anginalt syndrom
- Kongestiv hjertesvigt NYHA 1-4
- Manglende evne til at følge studievejledningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Patienterne får urtemedicinen DBCARE i 3 måneder
|
Patienterne får dbcare 2 tabletter TID i 3 måneder
PLACEBO PILLER 2 TABLETTER TID I 3 MÅNEDER
|
|
Placebo komparator: B
PATIENTER FÅR PLACEBO-PILLER
|
Patienterne får dbcare 2 tabletter TID i 3 måneder
PLACEBO PILLER 2 TABLETTER TID I 3 MÅNEDER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion på mere end 0,5 % GBA1C i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Reduktion i fastende plasmaglukose på mere end 20 % i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion med det halve i den daglige dosis af orale hypoglykæmiske midler sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pnina ROTMAN-PIKELNY, MD, Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBcare1
- DBCARE01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .