El efecto de DBcare, un complemento alimenticio en el control de la diabetes
Un estudio doble ciego controlado con placebo que estudia la eficacia de DBCARE para mejorar el control de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres (mayores de 18 años) con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado, definido por HbA1C 8% ³ £10%.
Los medicamentos anteriores incluyen cualquier agente hipoglucemiante oral, como monoterapia o en combinación.
Se permiten medicamentos hipolipemiantes, antihipertensivos y de otro tipo simultáneos
Criterios de exclusión (antes del estudio):
Diabetes mellitus tipo 1 Mujeres embarazadas o lactantes Tratamiento con insulina 3 meses antes del ingreso al estudio Creatinina >2 mg/dL Pruebas de función hepática anormales GOT>X2 o GPT>X2 el límite superior normal Síndrome anginoso inestable Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase I-IV) Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio, incluido el bajo cumplimiento.
Criterios de exclusión (durante el estudio):
Hipoglucemia severa (menos de 50 mg%) o cualquier evento hipoglucémico que requiera infusión intravenosa de glucosa
Número de pacientes: 30 pacientes (medicamento) 30 pacientes (placebo)
Diseño:
Cuatro visitas ambulatorias, en el momento de la inscripción y todos los meses a partir de entonces En el momento de la inscripción (visita 1) se realizará un examen físico y se retirará una serie completa de análisis de sangre A la semana 1 (visita 2) se realizará el ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes y la química completa y se tomará un hemograma A las 6 semanas (visita 3) se realizará el ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes y se realizará una química completa y un hemograma A las 12 semanas (visita 4), al final del estudio, se realizará un examen físico y un Se retirará el conjunto completo de análisis de sangre. En la 2.ª, 3.ª y 4.ª visita, se realizará un conteo de pastillas. Monitoreo de glucosa: se pedirá a los pacientes que controlen los niveles de glucosa en ayunas en casa, por la mañana, diariamente.
Medicamentos: cápsulas idénticas que contienen medicamento/placebo Los medicamentos para un mes se administrarán en cada visita mensual
Dosis: 2 comprimidos tres veces al día
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar-saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado
- HBA1C >8 <10
- Los medicamentos anteriores incluyen medicamentos hipoglucemiantes orales, como monoterapia o en combinación
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con insulina 3 meses antes del ingreso al estudio
- Creatinina >2
- Prueba de función hepática anormal GOT> 2 o GPT> 2 el límite superior de la norma
- Síndrome de angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA 1-4
- Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Los pacientes reciben el medicamento a base de hierbas DBCARE durante 3 meses.
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Los pacientes reciben dbcare 2 tabletas TID durante 3 meses
PASTILLAS PLACEBO 2 TABLETAS TID DURANTE 3 MESES
|
|
Comparador de placebos: B
LOS PACIENTES RECIBEN PASTILLAS DE PLACEBO
|
Los pacientes reciben dbcare 2 tabletas TID durante 3 meses
PASTILLAS PLACEBO 2 TABLETAS TID DURANTE 3 MESES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de más del 0,5 % de GBA1C en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Reducción de la glucosa plasmática en ayunas de más del 20 % en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción a la mitad de la dosis diaria de hipoglucemiantes orales en comparación con la basal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pnina ROTMAN-PIKELNY, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBcare1
- DBCARE01
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