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Die Wirkung von DBcare, einem Nahrungsergänzungsmittel auf die Diabeteskontrolle

27. Februar 2013 aktualisiert von: pninarotman, Meir Medical Center

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DBCARE bei der Verbesserung der Diabeteskontrolle

DBcare ist ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, das im Laufe der Jahre in Indien als "traditionelle" Antidiabetika-Formel verwendet wurde. DBcare wurde noch nicht in kontrollierten Studien am Menschen getestet. Wir beabsichtigen, die Fähigkeit von DBCare zur Verbesserung der Blutzuckerspiegelkontrolle zu testen bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen (älter als 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle, definiert durch HbA1C 8 % ³ £ 10 %.

Frühere Medikamente umfassen alle oralen hypoglykämischen Mittel, als Monotherapie oder in Kombination.

Gleichzeitige lipidsenkende, blutdrucksenkende und andere Medikamente sind erlaubt

Ausschlusskriterien (vor der Studie):

Typ-1-Diabetes mellitus Schwangere oder stillende Frauen Insulinbehandlung 3 Monate vor Studienbeginn Kreatinin >2 mg/dL Abnormale Leberfunktionstests GOT>X2 oder GPT>X2 die obere Normalgrenze Instabiles anginales Syndrom Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I-IV) Unfähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich geringer Compliance

Ausschlusskriterien (während der Studie):

Schwere Hypoglykämie (weniger als 50 mg %) oder jedes hypoglykämische Ereignis, das eine intravenöse Glucoseinfusion erfordert

Anzahl Patienten: 30 Patienten (Medikament) 30 Patienten (Placebo)

Design:

Vier ambulante Besuche, bei der Einschreibung und jeden Monat danach. Bei der Einschreibung (Besuch 1) wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und ein vollständiger Satz von Bluttests wird entnommen. Nach 1 Woche (Besuch 2) wird eine Anpassung der hypoglykämischen Medikamente durchgeführt und eine vollständige Chemie durchgeführt und Blutbild wird genommen. Nach 6 Wochen (Besuch 3) wird die Anpassung der hypoglykämischen Medikamente vorgenommen und die vollständige Chemie und das Blutbild werden genommen. Nach 12 Wochen (Besuch 4), dem Ende der Studie, wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt und a alle Bluttests werden entfernt. Beim 2., 3. und 4. Besuch wird eine Pillenzählung durchgeführt

Medikamente: identische medikamentenhaltige/Placebo-Kapseln. Medikamente für einen Monat werden bei jedem monatlichen Besuch verabreicht

Dosis: 2 Tabletten dreimal täglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar-saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18j
  • Bei Diabetes mellitus Typ 2 und unzureichender Blutzuckereinstellung
  • HBA1C >8 <10
  • Frühere Medikamente umfassen orale hypoglykämische Medikamente als Monotherapie oder in Kombination

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Insulinbehandlung 3 Monate vor Studieneintritt
  • Kreatinin >2
  • Abnormaler Leberfunktionstest GOT>2 oder GPT>2 die obere Grenze der Norm
  • Instabiles Angina-Syndrom
  • Herzinsuffizienz NYHA 1-4
  • Unfähigkeit, Lernanweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Die Patienten erhalten 3 Monate lang das pflanzliche Medikament DBCARE
Nahrungsergänzungsmittel: DBPFLEGE
Die Patienten erhalten dbcare 2 Tabletten TID für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: DBPFLEGE
PLACEBO PILLEN 2 TABLETTEN DID FÜR 3 MONATE
Placebo-Komparator: B
PATIENTEN ERHALTEN PLACEBO-PILLEN
Nahrungsergänzungsmittel: DBPFLEGE
Die Patienten erhalten dbcare 2 Tabletten TID für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: DBPFLEGE
PLACEBO PILLEN 2 TABLETTEN DID FÜR 3 MONATE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von mehr als 0,5 % GBA1C in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduktion der Nüchtern-Plasmaglukose um mehr als 20 % in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbierung der Tagesdosis oraler Antidiabetika im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pnina ROTMAN-PIKELNY, MD, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBcare1
  • DBCARE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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