Wpływ DBcare, suplementu diety na kontrolę cukrzycy
Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo badające skuteczność DBCARE w poprawie kontroli cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety (w wieku powyżej 18 lat) z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii, zdefiniowaną jako HbA1C 8% ³ 10%.
Wcześniejsze leki obejmowały wszelkie doustne środki hipoglikemizujące, stosowane w monoterapii lub w połączeniu.
Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków hipolipemizujących, przeciwnadciśnieniowych i innych
Kryteria wykluczenia (przed badaniem):
Cukrzyca typu 1 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Leczenie insuliną 3 miesiące przed włączeniem do badania Kreatynina >2 mg/dL Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby GOT>X2 lub GPT>X2 górna granica normy Zespół niestabilnej dławicy piersiowej Zastoinowa niewydolność serca (klasa I-IV wg NYHA) Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym niska zgodność
Kryteria wykluczenia (podczas badania):
Ciężka hipoglikemia (mniej niż 50 mg%) lub jakikolwiek przypadek hipoglikemii wymagający dożylnego wlewu glukozy
Liczba pacjentów: 30 pacjentów (lek) 30 pacjentów (placebo)
Projekt:
Cztery wizyty ambulatoryjne, przy rejestracji i co miesiąc w trakcie rejestracji (wizyta 1) przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe i wycofany zostanie pełny zestaw badań krwi Po 1 tygodniu (wizyta 2) zostanie dokonana korekta leków hipoglikemizujących i pełne badanie biochemiczne i morfologia krwi Po 6 tygodniach (wizyta 3) zostanie dokonana korekta leków hipoglikemizujących oraz pobrane zostaną pełne badania biochemiczne i morfologia krwi Po 12 tygodniach (wizyta 4), na koniec badania zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i pełny zestaw badań krwi zostanie wycofany Na 2. 3. i 4. wizycie zostanie wykonane liczenie tabletek Monitorowanie glukozy: pacjenci będą proszeni o monitorowanie glikemii na czczo w domu, rano, codziennie
Leki: identyczne kapsułki zawierające lek/ placebo Leki na miesiąc będą podawane podczas każdej comiesięcznej wizyty
Dawkowanie: 2 tabletki trzy razy dziennie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar-saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat
- Z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii
- HBA1C >8 <10
- Poprzednie leki obejmują doustne leki hipoglikemizujące, stosowane w monoterapii lub w połączeniu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leczenie insuliną 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Kreatynina >2
- Nieprawidłowy wynik próby wątrobowej GOT>2 lub GPT>2 górna granica normy
- Zespół niestabilnej dławicy piersiowej
- Zastoinowa niewydolność serca NYHA 1-4
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Pacjenci otrzymują lek ziołowy DBCARE przez 3 miesiące
|
Pacjenci otrzymują dbcare 2 tabletki TID przez 3 miesiące
PLACEBO PILLS 2 TABLETKI TRZYMAĆ NA 3 MIESIĄCE
|
|
Komparator placebo: B
PACJENCI OTRZYMUJĄ PLACEBO W PIGUŁKACH
|
Pacjenci otrzymują dbcare 2 tabletki TID przez 3 miesiące
PLACEBO PILLS 2 TABLETKI TRZYMAĆ NA 3 MIESIĄCE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie o ponad 0,5% GBA1C w grupie leczonej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo o ponad 20% w grupie leczonej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie o połowę dziennej dawki doustnych leków hipoglikemizujących w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pnina ROTMAN-PIKELNY, MD, Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBcare1
- DBCARE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .