L'effetto di DBcare, un integratore alimentare sul controllo del diabete
Uno studio controllato con placebo in doppio cieco che studia l'efficacia di DBCARE nel migliorare il controllo del diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Criterio di inclusione:
Uomini e donne (di età superiore ai 18 anni) con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato, definito da HbA1C 8% ³ £10%.
I farmaci precedenti includono qualsiasi agente ipoglicemizzante orale, in monoterapia o in combinazione.
Sono consentiti farmaci ipolipemizzanti, antiipertensivi e altri farmaci concomitanti
Criteri di esclusione (prima dello studio):
Diabete mellito di tipo 1 Donne in gravidanza o in allattamento Trattamento insulinico 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Creatinina >2 mg/dL Test di funzionalità epatica anormali GOT>X2 o GPT>X2 il limite superiore normale Sindrome anginale instabile Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I-IV) Incapacità di seguire le istruzioni dello studio inclusa bassa compliance
Criteri di esclusione (durante lo studio):
Ipoglicemia grave (meno di 50 mg%) o qualsiasi evento ipoglicemico che richieda l'infusione endovenosa di glucosio
Numero di pazienti: 30 pazienti (farmaco) 30 pazienti (placebo)
Progetto:
Quattro visite ambulatoriali, al momento dell'arruolamento e successivamente ogni mese All'arruolamento (visita 1) verrà eseguito un esame fisico e verrà ritirato un set completo di esami del sangue A 1 settimana (visita 2) verrà effettuato l'aggiustamento dei farmaci ipoglicemizzanti e la chimica completa e verrà eseguito l'emocromo A 6 settimane (visita 3) verrà effettuato l'aggiustamento dei farmaci ipoglicemizzanti e verrà eseguita la chimica completa e l'emocromo A 12 settimane (visita 4), alla fine dello studio, verrà eseguito un esame fisico e un verrà ritirato il set completo di esami del sangue Alla 2a 3a e 4a visita verrà eseguito il conteggio delle pillole Monitoraggio della glicemia: ai pazienti verrà chiesto di monitorare i livelli di glicemia a digiuno a casa, al mattino, su base giornaliera
Farmaci: capsule contenenti farmaci/placebo identici I farmaci per un mese verranno somministrati in ogni visita mensile
Dose: 2 compresse tre volte al giorno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kfar-saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni
- Con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato
- HBA1C >8 <10
- I farmaci precedenti includono farmaci ipoglicemizzanti orali, in monoterapia o in combinazione
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Trattamento insulinico 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Creatinina >2
- Test di funzionalità epatica anormale GOT>2 o GPT>2 il limite superiore della norma
- Sindrome anginale instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia NYHA 1-4
- Incapacità di seguire le istruzioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
I pazienti ricevono il farmaco a base di erbe DBCARE per 3 mesi
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I pazienti ricevono dbcare 2 compresse TID per 3 mesi
PILLOLE PLACEBO 2 COMPRESSE TID PER 3 MESI
|
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Comparatore placebo: B
I PAZIENTI RICEVONO PILLOLE DI PLACEBO
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I pazienti ricevono dbcare 2 compresse TID per 3 mesi
PILLOLE PLACEBO 2 COMPRESSE TID PER 3 MESI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione di oltre lo 0,5% di GBA1C nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Riduzione della glicemia plasmatica a digiuno di oltre il 20% nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della metà della dose giornaliera di ipoglicemizzanti orali rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pnina ROTMAN-PIKELNY, MD, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBcare1
- DBCARE01
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