Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBcaren, ravintolisän, vaikutus diabeteksen hallintaan

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: pninarotman, Meir Medical Center

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan DBCAREn tehokkuutta diabeteksen hallinnan parantamisessa

DBcare on kasviperäinen ravintolisä, jota on käytetty Intiassa vuosien ajan "perinteisenä" diabeteslääkkeenä. DBcarea ei ole vielä testattu kontrolloiduissa tutkimuksissa ihmisillä. Aiomme testata DBCaren kykyä parantaa verensokeritason hallintaa. potilailla, joilla on hallitsematon diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset (yli 18-vuotiaat), joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino, määritelty HbA1C 8% ³ £10%.

Aikaisemmat lääkkeet sisältävät mitkä tahansa suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, monoterapiana tai yhdistelmänä.

Samanaikainen lipidejä alentava, verenpainetta alentava ja muut lääkkeet ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit (ennen tutkimusta):

Tyypin 1 diabetes mellitus Raskaana olevat tai imettävät naiset Insuliinihoito 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa Kreatiniini >2 mg/dl Epänormaalit maksan toimintakokeet GOT>X2 tai GPT>X2 normaalin yläraja Epästabiili anginaalinen oireyhtymä Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita, mukaan lukien heikko noudattaminen

Poissulkemiskriteerit (tutkimuksen aikana):

Vaikea hypoglykemia (alle 50 mg %) tai mikä tahansa hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaatii suonensisäistä glukoosi-infuusiota

Potilasmäärä: 30 potilasta (lääke) 30 potilasta (plasebo)

Design:

Neljä avohoitokäyntiä, ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain Ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1) tehdään fyysinen tarkastus ja kaikki verikokeet otetaan pois Viikon kuluttua (käynti 2) tehdään hypoglykeemisten lääkkeiden säätö ja täydellinen kemia ja verikuva otetaan Viikon 6 kohdalla (käynti 3) hypoglykeemisten lääkkeiden säätö ja täydellinen kemiallinen ja verenkuva otetaan. Viikon 12 kohdalla (käynti 4) tutkimuksen lopussa tehdään fyysinen tarkastus ja täysi sarja verikokeita vedetään pois 2. 3. ja 4. käynnillä pillerilaskenta suoritetaan Glukoosiseuranta: potilaita pyydetään seuraamaan paastoglukoositasoja kotona, aamuisin, päivittäin

Lääkkeet: identtiset lääkettä sisältävät/ lumekapselit Kuukauden lääkkeet annetaan kullakin kuukausittaisella käynnillä

Annostus: 2 tablettia kolme kertaa päivässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar-saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >18v
  • Tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino
  • HBA1C >8 <10
  • Aikaisempia lääkkeitä ovat olleet suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, monoterapiana tai yhdistelmänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Insuliinihoito 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Kreatiniini > 2
  • Epänormaali maksan toimintakoe GOT>2 tai GPT>2 normin yläraja
  • Epästabiili anginaalinen oireyhtymä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA 1-4
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Potilaat saavat rohdosvalmistetta DBCARE 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: DBCARE
Potilaat saavat dbcare 2 tablettia TID 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: DBCARE
PLACEBO-PILLERIT 2 TABLETTIÄ TID 3 KUUKAUDEN
Placebo Comparator: B
POTILAAT SAAVAT PLACEBO-pillereitä
Ravintolisä: DBCARE
Potilaat saavat dbcare 2 tablettia TID 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: DBCARE
PLACEBO-PILLERIT 2 TABLETTIÄ TID 3 KUUKAUDEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yli 0,5 % GBA1C:n lasku hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Plasman paastoglukoosipitoisuuden lasku yli 20 % hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden päivittäisen annoksen puolittaminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pnina ROTMAN-PIKELNY, MD, Meir Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBcare1
  • DBCARE01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa