En pilotundersøgelse af daptomycin til antimikrobiel profylakse

INKLUSIONSKRITERIER: Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

1. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke og er villig til at modtage undersøgelsesmedicinen
2. Alder ≥ 18 år

3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er villig til at praktisere mindst én præventionsmetode under behandlingen og i mindst 28 dage efter behandling med undersøgelsesmedicin:

   1. barrieremetoder til prævention (f.eks. kondomer, membraner sammen med sæddræbende skum eller gel eller tilstedeværelse af spiral) eller

   2. kirurgisk sterilisation, godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, depo-Provera eller Lupron Depot) eller spiral er alle acceptable.

      • Rytme, temperatur og verbalt løfte om afholdenhed er ikke acceptable metoder til prævention.
4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, serum HCG negativ inden for 24 timer efter planlagt operation.

5. Planlagte hjertekirurgiske procedurer, der opfylder de nuværende Duke-kriterier for at modtage antimikrobiel profylakse, der er aktiv mod MRSA:

   en. Patienter vil opfylde mindst et af følgende kriterier, som er de samme som for profylakse med vancomycin: i. præoperativ indlæggelse > 48 timer ii. overførsel til Duke fra ekstern facilitet iii. tidligere historie med MRSA iv. enhver patient, der anses for at have høj risiko for MRSA af den behandlende kirurg på grund af en kompliceret tidligere medicinsk og/eller kirurgisk historie

UDELUKKELSESKRITERIER: Patienter, der opfylder et eller flere af følgende, er ikke berettiget til studietilmelding.

1. Overfølsomhed over for daptomycin
2. Manglende evne til at modtage standardprofylaksemidler (cefuroxim og rifampin) uanset årsag
3. Staphylococcus bakteriæmi på tidspunktet for indskrivning
4. Diagnose af S. aureus eller koagulase negativ staphylococcus pacemaker/defibrillator infektion inden for de foregående 18 måneder
5. Patienten gennemgår akut CABG
6. Vægt >150 kg eller <50 kg
7. Patienter, der anses for usandsynligt at overleve i mindst 7 dage på grund af underliggende sygdom.
8. Patienter med kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen ved hjælp af faktisk kropsvægt)
9. Alvorlig neutropeni (absolut neutrofiltal <0,500x103 /µL)
10. Gravide, ammende eller ammende kvinder (hvis patienten stadig er i den fødedygtige alder, vil en negativ serumgraviditetstest blive bekræftet)
11. Patienter, der anses for usandsynligt, at de vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller vende tilbage til den planlagte evaluering efter behandlingen
12. Enhver anden betingelse, som efter en investigators mening ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen