Eine Pilotstudie zu Daptomycin zur antimikrobiellen Prophylaxe

EINSCHLUSSKRITERIEN: Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab und sind bereit, die Studienmedikation zu erhalten
2. Alter ≥ 18 Jahre

3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Behandlung und für mindestens 28 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden:

   1. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome, Diaphragmen zusammen mit spermizidem Schaum oder Gel oder Vorhandensein eines IUP) oder

   2. chirurgische Sterilisation, zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Depo-Provera oder Lupron Depot) oder IUP sind akzeptabel.

      • Rhythmus, Temperatur und verbale Abstinenzversprechen sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
4. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter Serum-HCG-negativ innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Operation.

5. Geplante herzchirurgische Eingriffe, die die aktuellen Duke-Kriterien erfüllen, um eine antimikrobielle Prophylaxe mit Wirkstoff gegen MRSA zu erhalten:

   A. Die Patienten erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien, die dieselben sind wie für die Prophylaxe mit Vancomycin: i. präoperativer Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden ii. Transfer von einer externen Einrichtung zu Duke iii. Vorgeschichte von MRSA iv. jeder Patient, der vom behandelnden Chirurgen aufgrund einer komplizierten medizinischen und/oder chirurgischen Vorgeschichte als hohes MRSA-Risiko eingestuft wird

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Patienten, die einen der folgenden Punkte erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage.

1. Überempfindlichkeit gegen Daptomycin
2. Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund Standardprophylaxemittel (Cefuroxim und Rifampin) zu erhalten
3. Staphylokokken-Bakteriämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
4. Diagnose einer S. aureus- oder Koagulase-negativen Schrittmacher-/Defibrillatorinfektion mit Staphylokokken innerhalb der letzten 18 Monate
5. Der Patient wird einer Notfall-CABG unterzogen
6. Gewicht >150 kg oder <50kg
7. Patienten, bei denen aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von mindestens 7 Tagen als unwahrscheinlich angesehen wird.
8. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts)
9. Schwere Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <0,500x103/µL)
10. Schwangere, stillende oder stillende Frauen (wenn die Patientin noch gebärfähig ist, wird ein negativer Serum-Schwangerschaftstest bestätigt)
11. Patienten, die als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten oder zur geplanten Nachbehandlungsbewertung zurückkehren werden
12. Jede andere Bedingung, die nach Meinung eines Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfmedikaments verfälschen oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde