En pilotstudie av daptomycin för antimikrobiell profylax

INKLUSIONSKRITERIER: Patienter kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:

1. Ge undertecknat och daterat informerat samtycke och är villiga att ta emot studiemedicinen
2. Ålder ≥ 18 år

3. Om en kvinna i fertil ålder är villig att utöva minst en preventivmetod under behandlingen och i minst 28 dagar efter behandling med studiemedicin:

   1. barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. kondomer, diafragma tillsammans med spermiedödande skum eller gel, eller närvaro av spiral) eller

   2. kirurgisk sterilisering, godkända hormonella preventivmedel (som p-piller, depo-Provera eller Lupron Depot) eller spiral är alla acceptabla.

      • Rytm, temperatur och verbalt löfte om abstinens är inte acceptabla metoder för preventivmedel.
4. Om en kvinna i fertil ålder, serum-HCG-negativ inom 24 timmar efter planerad operation.

5. Planerade hjärtkirurgiska ingrepp som uppfyller nuvarande Duke-kriterier för att få antimikrobiell profylax aktiv mot MRSA:

   a. Patienterna kommer att uppfylla minst ett av följande kriterier som är desamma som för profylax med vankomycin: i. preoperativ sjukhusvistelse > 48 timmar ii. överföring till Duke från extern anläggning iii. tidigare historia av MRSA iv. varje patient som bedöms ha hög risk för MRSA av den behandlande kirurgen på grund av en komplicerad tidigare medicinsk och/eller kirurgisk historia

EXKLUSIONSKRITERIER: Patienter som uppfyller något av följande är inte berättigade till studieregistrering.

1. Överkänslighet mot daptomycin
2. Oförmåga att få vanliga profylaxmedel (cefuroxim och rifampin) av någon anledning
3. Stafylokockbakteremi vid tidpunkten för inskrivningen
4. Diagnos av S. aureus eller koagulasnegativ staphylococcus pacemaker/defibrillatorinfektion inom de föregående 18 månaderna
5. Patienten genomgår akut CABG
6. Vikt >150 kg eller <50 kg
7. Patienter som anses osannolikt överleva minst 7 dagar på grund av underliggande sjukdom.
8. Patienter med kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen med faktisk kroppsvikt)
9. Allvarlig neutropeni (absolut neutrofilantal <0,500x103 /µL)
10. Gravida, ammande eller ammande kvinnor (om patienten fortfarande är i fertil ålder, kommer ett negativt serumgraviditetstest att bekräftas)
11. Patienter som anses osannolikt följa studieprocedurerna eller återvända för den planerade utvärderingen efter behandlingen
12. Alla andra tillstånd som enligt en utredare skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten eller effektiviteten av det prövningsläkemedel, eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet