Un estudio piloto de daptomicina para la profilaxis antimicrobiana

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

1. Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado y esté dispuesto a recibir el medicamento del estudio.
2. Edad ≥ 18 años

3. Si una mujer en edad fértil está dispuesta a practicar al menos un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 28 días después del tratamiento con el medicamento del estudio:

   1. métodos anticonceptivos de barrera (p. ej., condones, diafragmas junto con espuma o gel espermicida, o presencia de DIU) o

   2. la esterilización quirúrgica, los anticonceptivos hormonales aprobados (como las píldoras anticonceptivas, Depo-Provera o Lupron Depot) o el DIU son todos aceptables.

      • El ritmo, la temperatura y la promesa verbal de abstinencia no son métodos aceptables de control de la natalidad.
4. Si es una mujer en edad fértil, HCG sérica negativa dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada.

5. Procedimientos de cirugía cardíaca planificados que cumplan con los criterios actuales de Duke para recibir profilaxis antimicrobiana activa contra MRSA:

   a. Los pacientes cumplirán al menos uno de los siguientes criterios, que son los mismos que para la profilaxis con vancomicina: i. hospitalización preoperatoria > 48 horas ii. transferencia a Duke desde una instalación externa iii. antecedentes de SARM iv. cualquier paciente que el cirujano tratante considere de alto riesgo de MRSA, debido a un historial médico y/o quirúrgico complicado

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes no son elegibles para la inscripción en el estudio.

1. Hipersensibilidad a la daptomicina
2. Incapacidad para recibir agentes de profilaxis estándar (cefuroxima y rifampicina) por cualquier motivo
3. Bacteriemia estafilocócica en el momento de la inscripción
4. Diagnóstico de infección por S. aureus o estafilococo coagulasa negativo en marcapasos/desfibrilador en los 18 meses anteriores
5. El paciente se somete a CABG de emergencia
6. Peso >150 kg o <50 kg
7. Pacientes considerados poco probables de sobrevivir al menos 7 días debido a una enfermedad subyacente.
8. Pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr) < 30 ml/min (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal real)
9. Neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos <0,500x103 /µL)
10. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes (si la paciente aún está en edad fértil, se confirmará una prueba de embarazo en suero negativa)
11. Pacientes que se considera poco probable que cumplan con los procedimientos del estudio o que regresen para la evaluación posterior al tratamiento programada
12. Cualquier otra condición que, en opinión de un investigador, podría confundir o interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del medicamento en investigación, o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio.