Pilotní studie daptomycinu pro antimikrobiální profylaxi

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ: Pacienti budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splní následující kritéria:

1. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas a jste ochotni přijmout studijní medikaci
2. Věk ≥ 18 let

3. Pokud je žena ve fertilním věku ochotna praktikovat alespoň jednu metodu antikoncepce během léčby a alespoň 28 dní po léčbě studovaným lékem:

   1. bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondomy, diafragmy spolu se spermicidní pěnou nebo gelem nebo přítomnost IUD) nebo

   2. chirurgická sterilizace, schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, depo-Provera nebo Lupron Depot) nebo IUD jsou všechny přijatelné.

      • Rytmus, teplota a verbální příslib abstinence nejsou přijatelné metody antikoncepce.
4. Pokud je žena ve fertilním věku, HCG v séru negativní do 24 hodin od plánované operace.

5. Plánované kardiochirurgické výkony splňující současná Dukeova kritéria pro antimikrobiální profylaxi aktivní proti MRSA:

   A. Pacienti budou splňovat alespoň jedno z následujících kritérií, která jsou stejná jako u profylaxe vankomycinem: i. předoperační hospitalizace > 48 hodin ii. převod na Duke z vnějšího zařízení iii. předchozí anamnéza MRSA iv. každý pacient, kterého ošetřující chirurg považuje za vysoce rizikového pro MRSA kvůli komplikované minulé lékařské a/nebo chirurgické anamnéze

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, nejsou způsobilí pro zařazení do studie.

1. Přecitlivělost na daptomycin
2. Neschopnost přijímat standardní profylaktické látky (cefuroxim a rifampin) z jakéhokoli důvodu
3. Stafylokoková bakteriémie v době zařazení
4. Diagnóza infekce S. aureus nebo koaguláza negativní stafylokokový kardiostimulátor/defibrilátor během předchozích 18 měsíců
5. Pacient podstupuje pohotovostní CABG
6. Hmotnost > 150 kg nebo < 50 kg
7. U pacientů se považovalo za nepravděpodobné, že by přežili alespoň 7 dní kvůli základnímu onemocnění.
8. Pacienti s clearance kreatininu (CLcr) < 30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím skutečné tělesné hmotnosti)
9. Těžká neutropenie (absolutní počet neutrofilů <0,500x103 /µL)
10. Těhotné, kojící nebo kojící ženy (pokud je pacientka stále ve fertilním věku, bude potvrzen negativní těhotenský test v séru)
11. Pacienti se považovali za nepravděpodobné, že by dodrželi postupy studie nebo se vrátili na plánované vyhodnocení po léčbě
12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást nebo narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnocené medikace nebo by bránil dodržení protokolu studie