Uno studio pilota sulla daptomicina per la profilassi antimicrobica

CRITERI DI INCLUSIONE: I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

1. Fornire il consenso informato firmato e datato e sono disposti a ricevere il farmaco in studio
2. Età ≥ 18 anni

3. Se una donna in età fertile è disposta a praticare almeno un metodo di controllo delle nascite durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo il trattamento con il farmaco in studio:

   1. metodi barriera di controllo delle nascite (ad es. preservativi, diaframmi insieme a schiuma o gel spermicida o presenza di IUD) o

   2. sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, depo-Provera o Lupron Depot) o IUD sono tutti accettabili.

      • Il ritmo, la temperatura e la promessa verbale di astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite.
4. Se una donna in età fertile, HCG sierica negativa entro 24 ore dall'intervento programmato.

5. Procedure pianificate di cardiochirurgia che soddisfano gli attuali criteri Duke per ricevere la profilassi antimicrobica attiva contro MRSA:

   UN. I pazienti soddisferanno almeno uno dei seguenti criteri che sono gli stessi della profilassi con vancomicina: i. ricovero preoperatorio > 48 ore ii. trasferimento a Duke da una struttura esterna iii. storia precedente di MRSA iv. qualsiasi paziente ritenuto ad alto rischio di MRSA dal chirurgo curante, a causa di una storia medica e/o chirurgica complicata

CRITERI DI ESCLUSIONE: I pazienti che soddisfano uno dei seguenti requisiti non sono idonei per l'arruolamento nello studio.

1. Ipersensibilità alla daptomicina
2. Incapacità di ricevere agenti di profilassi standard (cefuroxima e rifampicina) per qualsiasi motivo
3. Batteriemia da stafilococco al momento dell'arruolamento
4. Diagnosi di S. aureus o infezione da pacemaker/defibrillatore da stafilococco coagulasi negativo nei 18 mesi precedenti
5. Il paziente è sottoposto a CABG di emergenza
6. Peso >150 kg o <50 kg
7. Pazienti ritenuti improbabile che sopravvivano almeno 7 giorni a causa di una malattia di base.
8. Pazienti con clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min (calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo effettivo)
9. Neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <0,500x103 /µL)
10. Donne in gravidanza, allattamento o allattamento (se la paziente è ancora in età fertile, sarà confermato un test di gravidanza su siero negativo)
11. Pazienti ritenuti improbabili nel conformarsi alle procedure dello studio o nel tornare per la valutazione post-trattamento programmata
12. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco sperimentale, o impedire il rispetto del protocollo dello studio