Badanie pilotażowe daptomycyny w profilaktyce przeciwdrobnoustrojowej
Pilotażowe badanie daptomycyny w profilaktyce przeciwdrobnoustrojowej u pacjentów poddawanych wymianie zastawki serca i pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG), którzy są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia spowodowanego opornym na metycylinę gronkowcem złocistym (MRSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA: Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i wyrazić chęć otrzymania badanego leku
- Wiek ≥ 18 lat
Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest chętna do stosowania co najmniej jednej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 28 dni po leczeniu badanym lekiem:
- barierowe metody kontroli urodzeń (np. prezerwatywy, diafragmy wraz z pianką lub żelem plemnikobójczym lub obecność wkładki domacicznej) lub
sterylizacja chirurgiczna, zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, depo-Provera lub Lupron Depot) lub wkładka wewnątrzmaciczna są dopuszczalne.
- Rytm, temperatura i ustna obietnica abstynencji nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w ciągu 24 godzin od planowanej operacji wynik testu HCG w surowicy jest ujemny.
Planowane zabiegi kardiochirurgiczne spełniające aktualne kryteria Duke'a dotyczące profilaktyki przeciwbakteryjnej aktywnej przeciwko MRSA:
A. Pacjenci będą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, które są takie same jak w przypadku profilaktyki wankomycyną: hospitalizacja przedoperacyjna > 48 godzin ii. transfer do Duke'a z zewnątrz obiektu iii. wcześniejsza historia MRSA iv. każdy pacjent uznany przez prowadzącego chirurga za wysokiego ryzyka zakażenia MRSA ze względu na skomplikowaną historię medyczną i/lub chirurgiczną w przeszłości
KRYTERIA WYKLUCZENIA: Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do włączenia do badania.
- Nadwrażliwość na daptomycynę
- Niemożność otrzymania standardowych środków profilaktycznych (cefuroksymu i ryfampicyny) z jakiegokolwiek powodu
- Bakteriemia gronkowcowa w momencie rejestracji
- Rozpoznanie zakażenia stymulatorem/defibrylatorem S. aureus lub gronkowcem koagulazo-ujemnym w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Pacjent przechodzi pilną operację CABG
- Waga >150kg lub <50kg
- Pacjenci uznawani za mało prawdopodobnych, aby przeżyli co najmniej 7 dni z powodu choroby podstawowej.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu rzeczywistej masy ciała)
- Ciężka neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <0,500 x 103 /µl)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią (jeśli pacjentka jest nadal w wieku rozrodczym, potwierdzony zostanie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy)
- Uznano, że jest mało prawdopodobne, aby pacjenci podporządkowali się procedurom badania lub wrócili na zaplanowaną ocenę po leczeniu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Daptomycyna w pojedynczej dawce przedoperacyjnej na 30 minut przed operacją Dawkowanie: jeśli klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg iv.
|
daptomycyna 6 mg/kg dożylnie podawana w fazie indukcji jako jednorazowa dawka profilaktyczna u pacjentów poddawanych wymianie zastawki serca i pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG), u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia wywołanego przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących profilaktykę przeciwdrobnoustrojową w odpowiednich ramach czasowych przed nacięciem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith S Kaye, MD, MPH, DMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000856
- 19497 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .