Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenmangel og kardiovaskulær sygdom hos præmenopausale kvinder

6. oktober 2020 opdateret af: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Af uforklarlige årsager har unge præmenopausale kvinder med hjertesygdom dobbelt så mange dødsfald sammenlignet med mænd på samme alder. Dyreforsøg har vist, at stress kan reducere ovariefunktionen hos hunaber på grund af reduktioner i hjernehormoner. Denne stress og reducerede hjernehormonniveauer fører til lave østrogenniveauer og kan forårsage, at menstruationscyklusser bliver uregelmæssige, hvilket fører til reduktioner i fertiliteten. Disse aber er også mere tilbøjelige til at udvikle hjertesygdomme. For bedre at forstå dette forhold vil efterforskerne gerne studere østrogenniveauer hos præmenopausale kvinder med hjertesygdom.

Præmenopausale kvinder, der for nylig har gennemgået en undersøgelse af deres kranspulsårer (hjerte) vil få deres blodhormonniveauer målt over en menstruationscyklus. Efterforskerne vil korrelere hormonniveauerne i blodet med resultater af koronar angiografi og med andre markører for hjertesygdomme, såsom en test, der bruger ikke-invasive, smertefri ultralydsbølger til at studere tykkelsen af ​​arterierne i nakken (carotisarterier). Derudover vil blodkolesterolniveauer, blodsukkerniveauer og andre blodprøver have vist sig at hænge sammen med hjertesygdomme.

Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere en potentiel sammenhæng mellem miljøstress og hormonniveauer. Hver patient vil få udleveret flere spørgeskemaer for at evaluere stress, angst og depression, og efterforskerne vil måle stresshormonniveauet (kortisol) i spyt for yderligere information.

Resultaterne af undersøgelsen vil yderligere udforske en mulig sammenhæng mellem lave østrogenniveauer og hjertesygdomme hos unge præmenopausale kvinder og hjælpe med at bane vejen for større forskningsundersøgelser, der kan definere bedre måder at forebygge hjertesygdomme hos disse kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  1. At dokumentere, at østrogenmangel af hypothalamus (central hjerne) oprindelse er et stabilt træk, når det måles over en menstruationscyklus eller med cirka tredive dages mellemrum hos præmenopausale kvinder, der gennemgår angiografi for koronar iskæmi.
  2. At dokumentere en sammenhæng mellem østrogenmangel, andre reproduktive hormoner og miljøbelastning hos præmenopausale kvinder.
  3. At måle forekomsten af ​​angiografisk koronararteriesygdom blandt præmenopausale kvinder og korrelere den med ikke-invasive markører for koronararteriesygdom og det genetiske forhold mellem østrogen i hjertekarsygdomme gennem genotypebestemmelse og analyse af gener relateret til østrogenmetabolisme og -veje.

Vi rekrutterer kvindelige patienter, der har gennemgået koronar angiografi og er under 55 år. Efter forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, screener vi hende ved at teste hendes blod for to hormoner for at se, om forsøgspersonen er præmenopausal. Hvis hun er det, vil hun blive tilmeldt undersøgelsen og planlagt til at vende tilbage til et baselinebesøg på dag 12-18 i den følgende menstruationscyklus eller 22-30 dage senere.

Under baseline-besøget vil vi måle højde, vægt, blodtryk, puls og talje-hofte-forhold. Forsøgspersonen skal være fastende, og vi vil udtage blod for kolesterol-, glukose- og insulinniveauer og niveauer af forskellige hormoner, inklusive men ikke begrænset til østrogen. Forsøgspersonens spyt vil blive indsamlet for at teste for cortisolniveauer. Hvis forsøgspersonen er enig, vil en spiseskefuld af dit blod også blive indsamlet til genetisk testning. Emnet vil blive bedt om at udfylde en separat samtykkeerklæring. Deltagelse i undersøgelsen kræver ikke deltagelse i genetisk testning. Emnet vil også få udleveret flere spørgeskemaer, herunder spørgsmål vedrørende sygehistorie, familiehistorie, medicinbrug, stress, angst og depression. De skal udfyldes inden for 48 timer efter blodprøvetagningen for at korrelere resultaterne. Halsarterier vil blive undersøgt med ultralydsbølger for at måle tykkelsen af ​​arterierne. Denne test kan udføres på dit andet eller tredje besøg.

Det endelige udgangsbesøg vil blive tidsbestemt 26-33 dage fra dit baselinebesøg. Det vil omfatte alle de tests, som forsøgspersonerne gennemgik under deres baseline-besøg, bortset fra ultralyden, som kun vil blive udført én gang.

Sammenfattende vil forsøgspersoner aflægge tre til fire besøg, den samlede undersøgelsesvarighed vil være tre til fire måneder.

Vi vil evaluere dine hormonniveauer og andre blodmarkører med hensyn til dit koronar angiogram og tykkelsen af ​​halsarterierne. Vi vil også vurdere, om dine hormonniveauer er relateret til stress, angst og depression. Og endelig vil vi måle variabiliteten i dine hormonniveauer i løbet af testperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal efter WISE kriterier
  • Engelsktalende (med henblik på fuldstændig psykosocial vurdering)
  • Kan give informeret samtykke
  • Klinisk indiceret koronar angiografi inden for de sidste 24 måneder før indskrivning uden midlertidige ændringer i symptomer, hospitalsindlæggelse eller hændelser.
  • Ikke-engelsktalende patienter vil få samtykke, men vil ikke gennemgå psykosocial vurdering som en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden.
  • Nuværende hormonbehandling (orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi, designerøstrogener eller fytoøstrogener)
  • Anamnese med bilateral salpingooforektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præmenopausale kvinder
Kvindelige patienter, der har gennemgået koronar angiografi og er under 55 år
for kolesterol-, glucose- og insulinniveauer og niveauer af forskellige hormoner, herunder men ikke begrænset til østrogen
Blodprøve til genetisk testning
Ikke-invasiv test ved hjælp af ultralydsbølger til at måle tykkelsen af ​​arterierne
Spyt test for cotisol niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
østrogenmangel af hypothalamus (central hjerne) oprindelse
Tidsramme: 51 dage
ved Baseline- og Exit-besøg (Baseline-besøg på dag 12-18 i den følgende menstruationscyklus; Det endelige udgangsbesøg vil blive tidsbestemt 26-33 dage fra baseline-besøget).
51 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2007

Først opslået (Skøn)

13. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 6326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner