- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00572858
Østrogenmangel og kardiovaskulær sygdom hos præmenopausale kvinder
Af uforklarlige årsager har unge præmenopausale kvinder med hjertesygdom dobbelt så mange dødsfald sammenlignet med mænd på samme alder. Dyreforsøg har vist, at stress kan reducere ovariefunktionen hos hunaber på grund af reduktioner i hjernehormoner. Denne stress og reducerede hjernehormonniveauer fører til lave østrogenniveauer og kan forårsage, at menstruationscyklusser bliver uregelmæssige, hvilket fører til reduktioner i fertiliteten. Disse aber er også mere tilbøjelige til at udvikle hjertesygdomme. For bedre at forstå dette forhold vil efterforskerne gerne studere østrogenniveauer hos præmenopausale kvinder med hjertesygdom.
Præmenopausale kvinder, der for nylig har gennemgået en undersøgelse af deres kranspulsårer (hjerte) vil få deres blodhormonniveauer målt over en menstruationscyklus. Efterforskerne vil korrelere hormonniveauerne i blodet med resultater af koronar angiografi og med andre markører for hjertesygdomme, såsom en test, der bruger ikke-invasive, smertefri ultralydsbølger til at studere tykkelsen af arterierne i nakken (carotisarterier). Derudover vil blodkolesterolniveauer, blodsukkerniveauer og andre blodprøver have vist sig at hænge sammen med hjertesygdomme.
Et andet formål med undersøgelsen er at evaluere en potentiel sammenhæng mellem miljøstress og hormonniveauer. Hver patient vil få udleveret flere spørgeskemaer for at evaluere stress, angst og depression, og efterforskerne vil måle stresshormonniveauet (kortisol) i spyt for yderligere information.
Resultaterne af undersøgelsen vil yderligere udforske en mulig sammenhæng mellem lave østrogenniveauer og hjertesygdomme hos unge præmenopausale kvinder og hjælpe med at bane vejen for større forskningsundersøgelser, der kan definere bedre måder at forebygge hjertesygdomme hos disse kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
- At dokumentere, at østrogenmangel af hypothalamus (central hjerne) oprindelse er et stabilt træk, når det måles over en menstruationscyklus eller med cirka tredive dages mellemrum hos præmenopausale kvinder, der gennemgår angiografi for koronar iskæmi.
- At dokumentere en sammenhæng mellem østrogenmangel, andre reproduktive hormoner og miljøbelastning hos præmenopausale kvinder.
- At måle forekomsten af angiografisk koronararteriesygdom blandt præmenopausale kvinder og korrelere den med ikke-invasive markører for koronararteriesygdom og det genetiske forhold mellem østrogen i hjertekarsygdomme gennem genotypebestemmelse og analyse af gener relateret til østrogenmetabolisme og -veje.
Vi rekrutterer kvindelige patienter, der har gennemgået koronar angiografi og er under 55 år. Efter forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke, screener vi hende ved at teste hendes blod for to hormoner for at se, om forsøgspersonen er præmenopausal. Hvis hun er det, vil hun blive tilmeldt undersøgelsen og planlagt til at vende tilbage til et baselinebesøg på dag 12-18 i den følgende menstruationscyklus eller 22-30 dage senere.
Under baseline-besøget vil vi måle højde, vægt, blodtryk, puls og talje-hofte-forhold. Forsøgspersonen skal være fastende, og vi vil udtage blod for kolesterol-, glukose- og insulinniveauer og niveauer af forskellige hormoner, inklusive men ikke begrænset til østrogen. Forsøgspersonens spyt vil blive indsamlet for at teste for cortisolniveauer. Hvis forsøgspersonen er enig, vil en spiseskefuld af dit blod også blive indsamlet til genetisk testning. Emnet vil blive bedt om at udfylde en separat samtykkeerklæring. Deltagelse i undersøgelsen kræver ikke deltagelse i genetisk testning. Emnet vil også få udleveret flere spørgeskemaer, herunder spørgsmål vedrørende sygehistorie, familiehistorie, medicinbrug, stress, angst og depression. De skal udfyldes inden for 48 timer efter blodprøvetagningen for at korrelere resultaterne. Halsarterier vil blive undersøgt med ultralydsbølger for at måle tykkelsen af arterierne. Denne test kan udføres på dit andet eller tredje besøg.
Det endelige udgangsbesøg vil blive tidsbestemt 26-33 dage fra dit baselinebesøg. Det vil omfatte alle de tests, som forsøgspersonerne gennemgik under deres baseline-besøg, bortset fra ultralyden, som kun vil blive udført én gang.
Sammenfattende vil forsøgspersoner aflægge tre til fire besøg, den samlede undersøgelsesvarighed vil være tre til fire måneder.
Vi vil evaluere dine hormonniveauer og andre blodmarkører med hensyn til dit koronar angiogram og tykkelsen af halsarterierne. Vi vil også vurdere, om dine hormonniveauer er relateret til stress, angst og depression. Og endelig vil vi måle variabiliteten i dine hormonniveauer i løbet af testperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal efter WISE kriterier
- Engelsktalende (med henblik på fuldstændig psykosocial vurdering)
- Kan give informeret samtykke
- Klinisk indiceret koronar angiografi inden for de sidste 24 måneder før indskrivning uden midlertidige ændringer i symptomer, hospitalsindlæggelse eller hændelser.
- Ikke-engelsktalende patienter vil få samtykke, men vil ikke gennemgå psykosocial vurdering som en del af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid i studieperioden.
- Nuværende hormonbehandling (orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi, designerøstrogener eller fytoøstrogener)
- Anamnese med bilateral salpingooforektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præmenopausale kvinder
Kvindelige patienter, der har gennemgået koronar angiografi og er under 55 år
|
for kolesterol-, glucose- og insulinniveauer og niveauer af forskellige hormoner, herunder men ikke begrænset til østrogen
Blodprøve til genetisk testning
Ikke-invasiv test ved hjælp af ultralydsbølger til at måle tykkelsen af arterierne
Spyt test for cotisol niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
østrogenmangel af hypothalamus (central hjerne) oprindelse
Tidsramme: 51 dage
|
ved Baseline- og Exit-besøg (Baseline-besøg på dag 12-18 i den følgende menstruationscyklus; Det endelige udgangsbesøg vil blive tidsbestemt 26-33 dage fra baseline-besøget).
|
51 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shearman AM, Cupples LA, Demissie S, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Mendelsohn ME, Housman DE, Levy D. Association between estrogen receptor alpha gene variation and cardiovascular disease. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2263-70. doi: 10.1001/jama.290.17.2263. Erratum In: JAMA. 2004 Jan 14;291(2):186.
- Demissie S, Cupples LA, Shearman AM, Gruenthal KM, Peter I, Schmid CH, Karas RH, Housman DE, Mendelsohn ME, Ordovas JM. Estrogen receptor-alpha variants are associated with lipoprotein size distribution and particle levels in women: the Framingham Heart Study. Atherosclerosis. 2006 Mar;185(1):210-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.06.008. Epub 2005 Jul 7.
- Gold B, Kalush F, Bergeron J, Scott K, Mitra N, Wilson K, Ellis N, Huang H, Chen M, Lippert R, Halldorsson BV, Woodworth B, White T, Clark AG, Parl FF, Broder S, Dean M, Offit K. Estrogen receptor genotypes and haplotypes associated with breast cancer risk. Cancer Res. 2004 Dec 15;64(24):8891-900. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1256.
- Herrington DM, Howard TD. ER-alpha variants and the cardiovascular effects of hormone replacement therapy. Pharmacogenomics. 2003 May;4(3):269-77. doi: 10.1517/phgs.4.3.269.22686.
- Schuit SC, de Jong FH, Stolk L, Koek WN, van Meurs JB, Schoofs MW, Zillikens MC, Hofman A, van Leeuwen JP, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms are associated with estradiol levels in postmenopausal women. Eur J Endocrinol. 2005 Aug;153(2):327-34. doi: 10.1530/eje.1.01973.
- Schuit SC, Oei HH, Witteman JC, Geurts van Kessel CH, van Meurs JB, Nijhuis RL, van Leeuwen JP, de Jong FH, Zillikens MC, Hofman A, Pols HA, Uitterlinden AG. Estrogen receptor alpha gene polymorphisms and risk of myocardial infarction. JAMA. 2004 Jun 23;291(24):2969-77. doi: 10.1001/jama.291.24.2969.
- Schuit SC, van der Klift M, Weel AE, de Laet CE, Burger H, Seeman E, Hofman A, Uitterlinden AG, van Leeuwen JP, Pols HA. Fracture incidence and association with bone mineral density in elderly men and women: the Rotterdam Study. Bone. 2004 Jan;34(1):195-202. doi: 10.1016/j.bone.2003.10.001. Erratum In: Bone. 2006 Apr;38(4):603.
- Shearman AM, Demissie S, Cupples LA, Peter I, Schmid CH, Ordovas JM, Mendelsohn ME, Housman DE. Tobacco smoking, estrogen receptor alpha gene variation and small low density lipoprotein level. Hum Mol Genet. 2005 Aug 15;14(16):2405-13. doi: 10.1093/hmg/ddi242. Epub 2005 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 6326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .