Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór estrogenów i choroby sercowo-naczyniowe u kobiet przed menopauzą

6 października 2020 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Z niewyjaśnionych powodów, młode kobiety przed menopauzą z chorobami serca mają dwukrotnie wyższy wskaźnik śmiertelności w porównaniu z mężczyznami w tym samym wieku. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że stres może zmniejszać czynność jajników u samic małp ze względu na obniżenie poziomu hormonów mózgowych. Ten stres i obniżony poziom hormonów w mózgu prowadzą do niskiego poziomu estrogenu i mogą powodować nieregularność cykli miesiączkowych, co prowadzi do zmniejszenia płodności. Te małpy są również bardziej narażone na rozwój chorób serca. Aby lepiej zrozumieć tę zależność, badacze chcieliby zbadać poziom estrogenów u kobiet przed menopauzą z chorobami serca.

Kobiety przed menopauzą, które niedawno przeszły badanie tętnic wieńcowych (serca), będą miały mierzone poziomy hormonów we krwi w ciągu jednego cyklu miesiączkowego. Badacze skorelują poziomy hormonów we krwi z wynikami angiografii wieńcowej i innymi markerami chorób serca, takimi jak test wykorzystujący nieinwazyjne, bezbolesne fale ultradźwiękowe do badania grubości tętnic szyjnych (tętnic szyjnych). Ponadto zostaną zmierzone poziomy cholesterolu we krwi, poziomy cukru we krwi i inne badania krwi korelujące z chorobami serca.

Kolejnym celem badania jest ocena potencjalnego związku między stresem środowiskowym a poziomem hormonów. Każdy pacjent otrzyma wiele kwestionariuszy do oceny stresu, lęku i depresji, a badacze będą mierzyć poziom hormonu stresu (kortyzolu) w ślinie w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Wyniki badania będą dalej badać możliwy związek między niskim poziomem estrogenu a chorobami serca u młodych kobiet przed menopauzą i pomogą utorować drogę do większych badań naukowych w celu określenia lepszych sposobów zapobiegania chorobom serca u tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  1. Udokumentowanie, że niedobór estrogenu pochodzenia podwzgórzowego (centralnego mózgu) jest cechą stabilną, mierzoną w ciągu jednego cyklu miesiączkowego lub w odstępie około trzydziestu dni u kobiet przed menopauzą poddawanych angiografii z powodu niedokrwienia wieńcowego.
  2. Udokumentowanie związku między niedoborem estrogenów, innymi hormonami rozrodczymi a stresem środowiskowym u kobiet przed menopauzą.
  3. Aby zmierzyć częstość występowania angiograficznej choroby wieńcowej wśród kobiet przed menopauzą i skorelować ją z nieinwazyjnymi markerami choroby wieńcowej i genetycznym związkiem estrogenu z chorobą sercowo-naczyniową poprzez genotypowanie i analizę genów związanych z metabolizmem i szlakami estrogenu.

Rekrutujemy pacjentki, które przeszły koronarografię i są w wieku poniżej 55 lat. Po podpisaniu przez pacjentkę świadomej zgody, przebadamy ją, badając jej krew pod kątem dwóch hormonów, aby sprawdzić, czy pacjentka jest przed menopauzą. Jeśli tak, zostanie włączona do badania i wyznaczona do powrotu na wizytę wyjściową w dniach 12-18 następnego cyklu miesiączkowego lub 22-30 dni później.

Podczas wizyty wyjściowej zmierzymy wzrost, wagę, ciśnienie krwi, tętno oraz stosunek talii do bioder. Podmiot będzie musiał być na czczo, a my pobierzemy krew na poziom cholesterolu, glukozy i insuliny oraz poziom różnych hormonów, w tym między innymi estrogenu. Ślina podmiotu zostanie pobrana w celu zbadania poziomu kortyzolu. Jeśli obiekt wyrazi zgodę, pobrana zostanie również łyżka twojej krwi do badań genetycznych. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie osobnego formularza zgody. Uczestnictwo w badaniu nie zobowiązuje do udziału w badaniach genetycznych. Podmiot otrzyma również wiele kwestionariuszy, w tym pytania dotyczące historii medycznej, historii rodziny, stosowania leków, stresu, lęku i depresji. Należy je wypełnić w ciągu 48 godzin od pobrania krwi, aby skorelować wyniki. Tętnice szyjne zostaną zbadane za pomocą fal ultradźwiękowych w celu zmierzenia grubości tętnic. To badanie można wykonać podczas drugiej lub trzeciej wizyty.

Ostateczna wizyta wyjazdowa zostanie wyznaczona na 26-33 dni od wizyty wyjściowej. Obejmie wszystkie testy, które pacjenci przeszli podczas wizyty wyjściowej, z wyjątkiem USG, które zostanie wykonane tylko raz.

Podsumowując, badani odbędą trzy do czterech wizyt, całkowity czas trwania badania wyniesie od trzech do czterech miesięcy.

Ocenimy poziom hormonów i inne markery krwi w odniesieniu do koronarografii i grubości tętnic szyjnych. Ocenimy również, czy poziom hormonów ma związek ze stresem, lękiem i depresją. Na koniec zmierzymy zmienność poziomu hormonów w okresie testowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedmenopauzalny według kryteriów WISE
  • Język angielski (w celu pełnej oceny psychospołecznej)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Klinicznie wskazana koronarografia w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed włączeniem do badania bez tymczasowych zmian w objawach, hospitalizacji lub zdarzeniach.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni otrzymają zgodę, ale nie zostaną poddani ocenie psychospołecznej w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Obecna terapia hormonalna (doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, estrogeny lub fitoestrogeny)
  • Historia obustronnej salpingooforektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety przed menopauzą
Kobiety w wieku poniżej 55 lat, które przeszły koronarografię
Procedura: Badanie krwi
dla poziomów cholesterolu, glukozy i insuliny oraz poziomów różnych hormonów, w tym między innymi estrogenu
Genetyczny: Badanie krwi
Badanie krwi do badań genetycznych
Procedura: USG tętnic szyjnych
Nieinwazyjne badanie wykorzystujące fale ultradźwiękowe do pomiaru grubości tętnic
Procedura: Próba śliny
Test śliny na poziom kotyzolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedobór estrogenu pochodzenia podwzgórzowego (ośrodkowego mózgu).
Ramy czasowe: 51 dni
podczas wizyt wyjściowych i wizyt wyjściowych (wizyta wyjściowa w dniach 12-18 następnego cyklu miesiączkowego; ostatnia wizyta końcowa zostanie wyznaczona na 26-33 dni od wizyty wyjściowej).
51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 6326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór estrogenu

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj