Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит эстрогенов и сердечно-сосудистые заболевания у женщин в пременопаузе

6 октября 2020 г. обновлено: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

По необъяснимым причинам у молодых женщин в пременопаузе с сердечными заболеваниями смертность вдвое выше, чем у мужчин того же возраста. Эксперименты на животных показали, что стресс может снижать функцию яичников у самок обезьян из-за снижения уровня гормонов в головном мозге. Этот стресс и снижение уровня гормонов головного мозга приводят к снижению уровня эстрогена и могут привести к тому, что менструальные циклы станут нерегулярными, что приведет к снижению фертильности. Эти обезьяны также более склонны к развитию сердечных заболеваний. Чтобы лучше понять эту взаимосвязь, исследователи хотели бы изучить уровни эстрогена у женщин в пременопаузе с сердечными заболеваниями.

У женщин в пременопаузе, которые недавно прошли исследование коронарных (сердечных) артерий, будет измеряться уровень гормонов в крови в течение одного менструального цикла. Исследователи сопоставят уровни гормонов в крови с результатами коронарной ангиографии и другими маркерами сердечных заболеваний, такими как тест, в котором используются неинвазивные безболезненные ультразвуковые волны для изучения толщины артерий на шее (сонных артерий). Кроме того, было показано, что уровни холестерина в крови, уровни сахара в крови и другие анализы крови коррелируют с сердечными заболеваниями.

Другой целью исследования является оценка потенциальной связи между экологическим стрессом и уровнем гормонов. Каждому пациенту будет предоставлено несколько анкет для оценки стресса, тревоги и депрессии, а исследователи будут измерять уровень гормона стресса (кортизол) в слюне для получения дополнительной информации.

Результаты исследования позволят дополнительно изучить возможную связь между низким уровнем эстрогена и сердечными заболеваниями у молодых женщин в пременопаузе и помогут проложить путь для более крупных исследований, чтобы определить лучшие способы предотвращения сердечных заболеваний у этих женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели

  1. Подтвердить, что дефицит эстрогена гипоталамического (центрального мозга) происхождения является стабильным признаком при измерении в течение одного менструального цикла или примерно с интервалом в тридцать дней у женщин в пременопаузе, подвергающихся ангиографии по поводу коронарной ишемии.
  2. Задокументировать взаимосвязь между дефицитом эстрогена, других репродуктивных гормонов и стрессом окружающей среды у женщин в пременопаузе.
  3. Измерить распространенность ангиографической ишемической болезни сердца среди женщин в пременопаузе и сопоставить ее с неинвазивными маркерами ишемической болезни сердца и генетической связью эстрогена с сердечно-сосудистыми заболеваниями посредством генотипирования и анализа генов, связанных с метаболизмом и путями эстрогена.

Мы набираем пациенток моложе 55 лет, прошедших коронарографию. После того, как субъект подписал информированное согласие, мы проверим ее, проверив ее кровь на два гормона, чтобы определить, находится ли субъект в пременопаузе. Если да, то она будет включена в исследование и запланирована на 12-18 день следующего менструального цикла или через 22-30 дней после визита на исходный уровень.

Во время исходного визита мы измерим рост, вес, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и соотношение талии и бедер. Субъект должен будет голодать, и мы возьмем кровь на уровень холестерина, глюкозы и инсулина, а также уровни различных гормонов, включая, помимо прочего, эстроген. Слюна субъекта будет собрана для проверки уровня кортизола. Если субъект согласится, у вас также возьмут столовую ложку вашей крови для генетического анализа. Субъекту будет предложено заполнить отдельную форму согласия. Участие в исследовании не требует участия в генетическом тестировании. Субъекту также будет предоставлено несколько анкет, включая вопросы, касающиеся истории болезни, семейного анамнеза, использования лекарств, стресса, беспокойства и депрессии. Они должны быть заполнены в течение 48 часов после забора крови для сопоставления результатов. Артерии шеи будут исследованы с помощью ультразвуковых волн для измерения толщины артерий. Этот тест может быть выполнен во время вашего второго или третьего визита.

Окончательный выездной визит будет проведен через 26-33 дня после вашего базового визита. Он будет включать в себя все тесты, которые субъекты прошли во время их исходного визита, за исключением УЗИ, которое будет сделано только один раз.

Таким образом, испытуемые совершат от трех до четырех визитов, общая продолжительность исследования составит от трех до четырех месяцев.

Мы оценим уровень гормонов и другие маркеры крови в соответствии с коронарной ангиограммой и толщиной шейных артерий. Мы также оценим, связаны ли уровни гормонов со стрессом, тревогой и депрессией. И, наконец, мы измерим вариабельность уровня гормонов в течение периода тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в пременопаузе

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза по критериям WISE
  • Английский язык (для целей полной психосоциальной оценки)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Клинически показанная коронарная ангиография в течение последних 24 месяцев до включения в исследование без промежуточных изменений в симптомах, госпитализациях или событиях.
  • Пациенты, не говорящие по-английски, получат согласие, но не будут проходить психосоциальную оценку в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть в период исследования.
  • Текущая гормональная терапия (оральные контрацептивы, заместительная гормональная терапия, дизайнерские эстрогены или фитоэстрогены)
  • История двусторонней сальпингоофорэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины в пременопаузе
Пациенты женского пола, перенесшие коронарографию и моложе 55 лет.
Процедура: Анализ крови
для уровней холестерина, глюкозы и инсулина, а также уровней различных гормонов, включая, помимо прочего, эстроген
Генетический: Анализ крови
Анализ крови для генетического тестирования
Процедура: УЗИ артерий шеи
Неинвазивный тест с использованием ультразвуковых волн для измерения толщины артерий
Процедура: Тест слюны
Анализ слюны на уровень котизола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дефицит эстрогенов гипоталамического (центрального мозга) происхождения
Временное ограничение: 51 день
во время исходного и заключительного визитов (исходный визит на 12–18 день следующего менструального цикла; последний выездной визит будет рассчитан через 26–33 дня после исходного визита).
51 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 6326

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться